Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické výkonnosti testu Ultra Influenza A&B s použitím nosních výtěrů k identifikaci subjektů, které jsou infikovány kmenem viru chřipky typu A nebo typu B

20. června 2013 aktualizováno: Sekisui Diagnostics, LLC

Multicentrické hodnocení výkonu pro test Ultra Influenza A&B pomocí nosních výtěrů

Klinická účinnost testu Ultra Influenza A&B bude prokázána během klinické studie, ve které se prospektivně odebrané nosní výtěry použijí k identifikaci subjektů infikovaných kmenem viru chřipky typu A nebo typu B. Kvalitativní výsledky testu Ultra Influenza A&B budou ve srovnání s virovou kulturou "Gold Standard" s potvrzovacími technikami přímé fluorescenční protilátky (DFA) s použitím nosních výtěrů odebraných od symptomatických subjektů. Test Ultra Influenza A&B bude proveden na místech, na která se nevztahují změny klinických laboratoří (CLIA), neškolení zamýšlení uživatelé (např. zdravotní sestry, asistenti lékaře, zdravotní asistenti atd.). Pro testování virové kultury s konfirmačním testováním DFA bude testování vzorku nosního výtěru provedeno určenou referenční laboratoří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

677

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vykazující příznaky naznačující infekci virem chřipky budou zapsány z geograficky odlišných zamýšlených uživatelů CLIA (ordinační laboratoře lékařů, kliniky nebo ekvivalenty)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt může být jakéhokoli věku a jakéhokoli pohlaví.
  • Předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/návrhovanou osobou by mělo naznačovat infekci virem chřipky. Subjekt by měl mít chřipce podobné horečnaté respirační onemocnění definované jako (1) projev během posledních 48 hodin od rozvoje subjektivního pocitu horečky a/nebo teploty zaznamenané na klinice během posledních 48 hodin větší nebo rovné 100,5 F a (2) alespoň dva z následujících příznaků: kašel, ucpaný nos, rinorea, bolest v krku, bolest hlavy, myalgie.

  • Před zápisem do studia je nutné získat písemný informovaný souhlas.

    1. Subjekt, který je starší 18 let, musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí souhlasit s dodržováním studijních postupů.
    2. Zákonný oprávněný zástupce subjektu, který je mladší 18 let, musí dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů. Aktivní písemný souhlas by měl být získán od dětí přiměřeného intelektuálního věku (jak je definováno IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil během této studijní návštěvy výplach/aspiraci nosu jako součást standardního testování péče.
  • Subjekt podstupuje léčbu v současné době a/nebo během posledních 7 dnů od studijní návštěvy nazálně podávanou vakcínou proti chřipce (FluMist) nebo antivirovou medikací, která může zahrnovat, ale není omezena na Amantadine (Symmetrel), Rimantadine (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) nebo Ribavirin.
  • Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologickou látku, lék nebo zařízení, včetně léčby nebo terapie.
  • Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příznaky chřipky
Přístroj: Příznaky chřipky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte subjekty, které jsou infikovány virovým kmenem typu A nebo typu B
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizujte výkon Ultra Influenza A&B Test a identifikujte subjekty, které jsou infikovány kmenem chřipkového viru typu A nebo typu B. Vygenerovaná výkonnostní data podpoří odeslání 510 000 FDA ke schválení testu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte schopnost netrénovaných zamýšlených uživatelů efektivně spouštět a číst Ultra Influenza A&B Test s nevýznamným rizikem chybných výsledků.
Časové okno: 6 měsíců
Ukažte schopnost netrénovaných zamýšlených uživatelů efektivně spouštět a číst Ultra Influenza A&B Test s nevýznamným rizikem chybných výsledků. Kvalitativní výsledky získané pomocí Ultra Influenza A&B Test budou porovnány s virovou kulturou s přímým potvrzovacím testováním fluorescenčních protilátek (DFA) na vzorcích odebraných během této studie. Údaje prokazující snadnost použití budou podporovat žádost FDA o kategorizaci testu bez CLIA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sekisui Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP-199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Příznaky chřipky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit