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Studio delle prestazioni cliniche del test Ultra Influenza A&B utilizzando tamponi nasali per l'identificazione di soggetti infetti dal ceppo virale dell'influenza di tipo A o di tipo B

20 giugno 2013 aggiornato da: Sekisui Diagnostics, LLC

Una valutazione delle prestazioni multicentriche per il test Ultra Influenza A&B utilizzando tamponi nasali

Le prestazioni cliniche del test Ultra Influenza A&B saranno dimostrate durante uno studio clinico in cui vengono utilizzati tamponi nasali raccolti in modo prospettico per identificare i soggetti che sono infetti dal ceppo virale dell'influenza di tipo A o di tipo B. I risultati qualitativi del test Ultra Influenza A&B saranno rispetto alla coltura virale "Gold Standard" con tecniche di conferma di Direct Fluorescent Antibody (DFA) utilizzando tamponi nasali prelevati da soggetti sintomatici. Il test Ultra Influenza A&B verrà eseguito presso i siti esenti da CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) da utenti non addestrati (ad es. infermieri, assistenti medici, assistenti medici, ecc.). Per i test di coltura virale con test di conferma DFA, il test dei campioni di tampone nasale verrà eseguito da un laboratorio di riferimento designato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

677

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che presentano sintomi indicativi di infezione da virus influenzale verranno arruolati da utenti previsti esentati dalla CLIA geograficamente diversi (laboratori, cliniche o equivalenti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto può essere di qualsiasi età e sesso.
  • La valutazione preliminare del soggetto da parte dello sperimentatore/designato dovrebbe suggerire un'infezione da virus dell'influenza. Il soggetto deve presentare una malattia respiratoria febbrile simil-influenzale definita come (1) presentazione entro le ultime 48 ore dallo sviluppo di una sensazione soggettiva di essere febbrile e/o una temperatura registrata presso la clinica nelle ultime 48 ore superiore o uguale a 100,5 F e (2) almeno due dei seguenti sintomi: tosse, congestione nasale, rinorrea, mal di gola, mal di testa, mialgia.

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.

    1. Un soggetto di età pari o superiore a 18 anni deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve accettare di rispettare le procedure dello studio.
    2. Il rappresentante legale autorizzato di un soggetto che ha meno di 18 anni deve dare il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure di studio. Il consenso scritto attivo dovrebbe essere ottenuto da bambini di età intellettuale adeguata (come definito dall'IRB).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a lavaggio/aspirazione nasale come parte del test standard di cura durante questa visita di studio.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento e/o negli ultimi 7 giorni dalla visita dello studio con un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale (FluMist) o con farmaci antivirali, che possono includere ma non sono limitati a Amantadina (Symmetrel), Rimantadina (Flumadina ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) o Ribavirina.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo, incluso il trattamento o la terapia.
  • Il soggetto ha già partecipato a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomi influenzali
Dispositivo: Sintomi influenzali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i soggetti infetti dal ceppo virale di tipo A o di tipo B
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare le prestazioni del test Ultra Influenza A&B e identificare i soggetti infetti dal ceppo del virus dell'influenza di tipo A o di tipo B. I dati sulle prestazioni generati supporteranno una presentazione di 510.000 alla FDA per l'autorizzazione del test.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la capacità di utenti previsti non addestrati di eseguire e leggere efficacemente il test Ultra Influenza A&B con un rischio insignificante di risultati errati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare la capacità di utenti previsti non addestrati di eseguire e leggere efficacemente il test Ultra Influenza A&B con un rischio insignificante di risultati errati. I risultati qualitativi ottenuti utilizzando il test Ultra Influenza A&B saranno confrontati con la coltura virale con test di conferma di anticorpi fluorescenti diretti (DFA) su campioni raccolti durante questo studio. I dati che dimostrano la facilità d'uso sosterranno una richiesta alla FDA per la categorizzazione CLIA del dosaggio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sekisui Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP-199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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