Estudio de rendimiento clínico de la prueba Ultra Influenza A&B con hisopos nasales para identificar sujetos infectados con la cepa del virus de la influenza tipo A o tipo B
20 de junio de 2013 actualizado por: Sekisui Diagnostics, LLC
Una evaluación de desempeño multicéntrica para la prueba Ultra Influenza A&B usando hisopos nasales
El rendimiento clínico de la prueba Ultra Influenza A&B se demostrará durante un ensayo clínico en el que se utilizan hisopos nasales recolectados prospectivamente para identificar sujetos infectados con la cepa del virus de la influenza tipo A o tipo B. Los resultados cualitativos de la prueba Ultra Influenza A&B serán en comparación con el cultivo viral "Gold Standard" con técnicas de confirmación de anticuerpos fluorescentes directos (DFA) utilizando hisopos nasales recolectados de sujetos sintomáticos.
La prueba Ultra Influenza A&B se realizará en sitios exentos de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) por usuarios previstos no capacitados (p.
enfermeras, auxiliares médicos, auxiliares médicos, etc.).
Para las pruebas de cultivo viral con pruebas de confirmación DFA, las pruebas de muestras de hisopos nasales serán realizadas por un laboratorio de referencia designado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
677
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que presenten síntomas que sugieran una infección por el virus de la influenza se inscribirán de usuarios previstos exentos de CLIA geográficamente diversos (laboratorios de consultorios médicos, clínicas o equivalentes)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede ser de cualquier edad y género.
- La evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada debe sugerir una infección por el virus de la influenza. El sujeto debe presentar una enfermedad respiratoria febril similar a la influenza definida como (1) presentación dentro de las últimas 48 horas de haber desarrollado una sensación subjetiva de fiebre y/o una temperatura registrada en la clínica dentro de las últimas 48 horas mayor o igual a 100.5 F y (2) al menos dos de los siguientes síntomas: tos, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, dolor de cabeza, mialgia.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- Un sujeto de 18 años o más debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
- El representante legal autorizado de un sujeto menor de 18 años debe dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. Se debe obtener el asentimiento activo por escrito de los niños de la edad intelectual adecuada (según lo define el IRB).
Criterio de exclusión:
- El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas estándar de atención durante esta visita de estudio.
- El sujeto está recibiendo tratamiento actualmente y/o en los últimos 7 días de la visita del estudio con una vacuna contra la influenza administrada por vía nasal (FluMist) o con medicamentos antivirales, que pueden incluir, entre otros, amantadina (Symmetrel), rimantadina (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) o Ribavirina.
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sintomas de gripe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar sujetos que están infectados con la cepa del virus tipo A o tipo B
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Caracterice el rendimiento de la prueba Ultra Influenza A&B e identifique sujetos infectados con la cepa del virus de la influenza tipo A o tipo B. Los datos de rendimiento generados respaldarán una presentación 510k a la FDA para la aprobación del ensayo.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la capacidad de los usuarios previstos no capacitados para ejecutar y leer de manera efectiva la prueba Ultra Influenza A&B con un riesgo insignificante de resultados erróneos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Demostrar la capacidad de los usuarios previstos no capacitados para ejecutar y leer de manera efectiva la prueba Ultra Influenza A&B con un riesgo insignificante de resultados erróneos.
Los resultados cualitativos obtenidos con la prueba Ultra Influenza A&B se compararán con cultivos virales con pruebas de confirmación de anticuerpos fluorescentes directos (DFA) en muestras recolectadas durante este estudio.
Los datos que demuestren la facilidad de uso respaldarán una solicitud a la FDA para la categorización del ensayo exenta de CLIA.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-199
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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