Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatiestudie van de Ultra Influenza A&B-test met behulp van neusuitstrijkjes voor het identificeren van proefpersonen die zijn geïnfecteerd met de influenzavirusstam Type A of Type B

20 juni 2013 bijgewerkt door: Sekisui Diagnostics, LLC

Een multicenter prestatie-evaluatie voor de Ultra Influenza A&B-test met behulp van neusuitstrijkjes

De klinische prestaties van de Ultra Influenza A&B-test zullen worden gedemonstreerd tijdens een klinisch onderzoek waarbij prospectief verzamelde neusuitstrijkjes worden gebruikt om proefpersonen te identificeren die zijn geïnfecteerd met de influenzavirusstam type A of type B. De kwalitatieve resultaten van de Ultra Influenza A&B-test zullen worden vergeleken met "Gouden Standaard" virale kweek met Direct Fluorescent Antibody (DFA) bevestigingstechnieken met behulp van neusuitstrijkjes die zijn afgenomen bij symptomatische proefpersonen. De Ultra Influenza A&B-test zal worden uitgevoerd op locaties met vrijstelling van Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) door ongetrainde beoogde gebruikers (bijv. verpleegkundigen, doktersassistenten, doktersassistenten, enz.). Voor het testen van een viruskweek met DFA-bevestigingstesten wordt het testen van neusuitstrijkjes uitgevoerd door een aangewezen referentielaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

677

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die symptomen vertonen die wijzen op een infectie met het influenzavirus, zullen worden ingeschreven bij geografisch diverse CLIA Waived Intended Users (artsenpraktijklaboratoria, klinieken of equivalenten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp kan van elke leeftijd en geslacht zijn.
  • Een voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op een infectie met het influenzavirus. De proefpersoon moet zich presenteren met een griepachtige, met koorts gepaard gaande ziekte van de luchtwegen, gedefinieerd als (1) presentatie binnen de laatste 48 uur na het ontwikkelen van een subjectief gevoel van koorts en/of een temperatuur geregistreerd in de kliniek binnen de laatste 48 uur van meer dan of gelijk aan 100,5 F en (2) ten minste twee van de volgende symptomen: hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn.

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

    1. Een proefpersoon die 18 jaar of ouder is, moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
    2. De wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger van een proefpersoon die jonger is dan 18 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. Actieve schriftelijke toestemming moet worden verkregen van kinderen met de juiste intellectuele leeftijd (zoals gedefinieerd door de IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon onderging tijdens dit studiebezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van standaardzorgtesten.
  • De proefpersoon ondergaat momenteel en/of in de afgelopen 7 dagen van het studiebezoek een behandeling met een nasaal toegediend griepvaccin (FluMist) of met antivirale medicatie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Amantadine (Symmetrel), Rimantadine (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) of Ribavirine.
  • De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  • Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Griep symptomen
Apparaat: Griep symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer proefpersonen die besmet zijn met de virusstam type A of type B
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseren van de prestaties van de Ultra Influenza A&B-test en om proefpersonen te identificeren die zijn geïnfecteerd met de influenzavirusstam type A of type B. De gegenereerde prestatiegegevens ondersteunen een indiening van 510.000 bij de FDA voor goedkeuring van de test.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer het vermogen van ongetrainde beoogde gebruikers om de Ultra Influenza A&B-test effectief uit te voeren en te lezen met een onbeduidend risico op foutieve resultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Demonstreer het vermogen van ongetrainde beoogde gebruikers om de Ultra Influenza A&B-test effectief uit te voeren en te lezen met een onbeduidend risico op foutieve resultaten. Kwalitatieve resultaten die zijn verkregen met behulp van de Ultra Influenza A&B-test zullen worden vergeleken met een virale kweek met directe fluorescerende antilichamen (DFA)-bevestigingstests op monsters die tijdens dit onderzoek zijn verzameld. Gegevens die het gebruiksgemak aantonen, ondersteunen een verzoek aan de FDA voor CLIA-vrijstelling van categorisering van de assay.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sekisui Diagnostics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP-199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Griep symptomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren