Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsundersøgelse af Ultra Influenza A&B-testen ved hjælp af næsepodninger til identifikation af forsøgspersoner, der er inficeret med influenzavirusstammen type A eller type B

20. juni 2013 opdateret af: Sekisui Diagnostics, LLC

En multicenter præstationsevaluering for Ultra Influenza A&B-testen ved hjælp af næsepodninger

Den kliniske ydeevne af Ultra Influenza A&B-testen vil blive demonstreret under et klinisk forsøg, hvor prospektivt indsamlede næsepodninger bruges til at identificere forsøgspersoner, der er inficeret med influenzavirusstammen type A eller type B. Ultra Influenza A&B-testens kvalitative resultater vil blive sammenlignet med "Gold Standard" viral kultur med direkte fluorescerende antistof (DFA) bekræftelsesteknikker ved hjælp af næsepodninger indsamlet fra symptomatiske forsøgspersoner. Ultra Influenza A&B-testen vil blive udført på kliniske laboratorieforbedringsændringer (CLIA) steder, som ikke er uddannede tilsigtede brugere (f.eks. sygeplejersker, lægeassistenter, lægeassistenter osv.). Til viral kulturtestning med DFA-bekræftelsestestning vil næsepodningsprøver blive udført af et udpeget referencelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

677

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på influenzavirusinfektion, vil blive tilmeldt fra geografisk forskelligartede CLIA Waived Intended Users (lægers kontorlaboratorier, klinikker eller tilsvarende)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet kan være af enhver alder og af begge køn.
  • Foreløbig vurdering af forsøgspersonen fra investigator/udpeget bør tyde på influenzavirusinfektion. Forsøgspersonen skal have en influenzalignende febril luftvejssygdom defineret som (1) præsentation inden for de sidste 48 timer efter at have udviklet en subjektiv følelse af feber og/eller en temperatur registreret på klinikken inden for de sidste 48 timer på mere end eller lig med 100,5 F og (2) mindst to af følgende symptomer: hoste, tilstoppet næse, rhinoré, ondt i halsen, hovedpine, myalgi.

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse.

    1. En forsøgsperson, der er 18 år eller ældre, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.
    2. Den juridiske autoriserede repræsentant for et forsøgsperson, der er under 18 år, skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne. Aktiv skriftlig tilladelse bør indhentes fra børn i passende intellektuel alder (som defineret af IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgik en næseskyl/aspirat som en del af standard-of-care test under dette studiebesøg.
  • Forsøgspersonen er i behandling i øjeblikket og/eller inden for de seneste 7 dage efter studiebesøget med en nasalt administreret influenzavaccine (FluMist) eller med antiviral medicin, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Amantadine (Symmetrel), Rimantadine (Flumadine) ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) eller Ribavirin.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, lægemiddel eller udstyr, inklusive enten behandling eller terapi.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Influenza Symptomer
Enhed: Influenza Symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer forsøgspersoner, der er inficeret med virusstammen type A eller type B
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser ydeevnen af ​​Ultra Influenza A&B-testen og for at identificere forsøgspersoner, der er inficeret med influenzavirusstammen type A eller type B. De genererede ydeevnedata understøtter en 510.000 indsendelse til FDA for godkendelse af analysen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer evnen hos utrænede tilsigtede brugere til effektivt at køre og læse Ultra Influenza A&B-testen med ubetydelig risiko for fejlagtige resultater.
Tidsramme: 6 måneder
Demonstrer evnen hos utrænede tilsigtede brugere til effektivt at køre og læse Ultra Influenza A&B-testen med ubetydelig risiko for fejlagtige resultater. Kvalitative resultater opnået ved hjælp af Ultra Influenza A&B-testen vil blive sammenlignet med viral kultur med direkte fluorescerende antistof (DFA) bekræftelsestest på prøver indsamlet under denne undersøgelse. Data, der viser brugervenlighed, understøtter en anmodning til FDA om CLIA-frafaldet kategorisering af analysen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sekisui Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Influenza Symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner