Ultra-influenssa A&B -testin kliininen suorituskykytutkimus, jossa käytetään nenäpuikkoja henkilöiden tunnistamiseksi, jotka ovat saaneet influenssaviruksen tyypin A tai tyypin B tartunnan
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sekisui Diagnostics, LLC
Monikeskuksen suorituskyvyn arviointi ultra-influenssa A&B -testille nenäpyyhkeillä
Ultra-influenssa A&B -testin kliininen suorituskyky osoitetaan kliinisessä tutkimuksessa, jossa prospektiivisesti kerättyjä nenäpuikkoja käytetään yksilöiden tunnistamiseen, jotka ovat saaneet influenssaviruskannan tyypin A tai tyypin B tartunnan. Ultra Influenza A&B -testin kvalitatiiviset tulokset ovat verrattuna "Gold Standard" -virusviljelmään, jossa käytettiin suoran fluoresoivan vasta-aineen (DFA) varmistustekniikoita käyttämällä oireettoilta koehenkilöiltä kerättyjä nenäpuikkoja.
Ultra-influenssa A&B -testin suorittavat kouluttamattomat aiotut käyttäjät (esim.
sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat jne.).
Virusviljelmätestauksessa DFA-vahvistustestillä nenäpuikkonäytetestaus suorittaa nimetty vertailulaboratorio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
677
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on influenssavirusinfektioon viittaavia oireita, otetaan mukaan maantieteellisesti erilaisista CLIA Waived Intended -käyttäjistä (lääkärin toimistolaboratoriot, klinikat tai vastaavat)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde voi olla minkä ikäinen tahansa ja mikä tahansa sukupuoli.
- Tutkijan/suunnittelijan alustavan arvioinnin kohteesta tulee viitata influenssavirusinfektioon. Potilaalla tulee olla influenssan kaltainen kuumeinen hengitystiesairaus, joka määritellään seuraavasti: (1) ilmaantuminen viimeisen 48 tunnin aikana siitä, kun hänellä on subjektiivinen kuumeinen tunne ja/tai klinikalla viimeisen 48 tunnin aikana mitattu lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,5 F ja (2) vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenän tukkoisuus, rinorrea, kurkkukipu, päänsärky, lihaskipu.
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen koulutukseen ilmoittautumista.
- 18-vuotiaan tai sitä vanhemman tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Alle 18-vuotiaan tutkittavan laillisen valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Aktiivinen kirjallinen suostumus tulee saada sopivan älyllisen iän lapsilta (IRB:n määrittelemällä tavalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle tehtiin nenän huuhtelu/aspiraatio osana hoidon standarditestausta tämän tutkimuskäynnin aikana.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan ja/tai viimeisten 7 päivän aikana tutkimuskäynnistä nenän kautta annettavalla influenssarokotteella (FluMist) tai viruslääkehoidolla, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, amantadiini (Symmetrel), rimantadiini (flumadiini) ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) tai Ribavirin.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, mukaan lukien joko hoidon tai terapian.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Flunssan oireet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista koehenkilöt, jotka ovat saaneet tyypin A tai tyypin B viruskannan tartunnan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile Ultra Influenza A&B -testin suorituskykyä ja tunnista koehenkilöt, jotka ovat saaneet tyypin A tai tyypin B influenssaviruskannan tartunnan. Luodut suorituskykytiedot tukevat 510 000:n toimittamista FDA:lle määrityksen hyväksymistä varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita kouluttamattomien tarkoitettujen käyttäjien kykyä suorittaa ja lukea Ultra Influenza A&B -testi tehokkaasti ilman, että virheellisten tulosten riski on vähäinen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoita kouluttamattomien tarkoitettujen käyttäjien kykyä suorittaa ja lukea Ultra Influenza A&B -testi tehokkaasti ilman, että virheellisten tulosten riski on vähäinen.
Ultra-influenssa A&B -testillä saatuja kvalitatiivisia tuloksia verrataan virusviljelmään suorilla fluoresoivien vasta-aineiden (DFA) varmistustestillä tämän tutkimuksen aikana kerätyistä näytteistä.
Helppokäyttöisyyttä osoittavat tiedot tukevat FDA:ta koskevaa pyyntöä CLIA:n luokittelusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .