Az ultrainfluenza A&B-teszt klinikai teljesítményvizsgálata orrtamponnal az A vagy B típusú influenzavírustörzzsel fertőzött személyek azonosítására
2013. június 20. frissítette: Sekisui Diagnostics, LLC
Multicentrikus teljesítményértékelés az ultrainfluenza A&B teszthez orrtamponokkal
Az Ultra Influenza A&B teszt klinikai teljesítményét egy klinikai vizsgálat során mutatják be, amelyben a prospektíven gyűjtött orrtamponokat az A vagy B típusú influenzavírustörzzsel fertőzött személyek azonosítására használják. Az Ultra Influenza A&B teszt kvalitatív eredményei összehasonlítva a "Gold Standard" vírustenyészettel, közvetlen fluoreszcens antitest (DFA) megerősítési technikákkal, tünetekkel járó alanyoktól gyűjtött orrtamponok segítségével.
Az Ultra Influenza A&B tesztet a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) hatálya alól felmentett helyszíneken végzik el, nem képzett felhasználók (pl.
nővérek, asszisztensek, orvosi asszisztensek stb.).
A vírustenyészet DFA-megerősítő vizsgálatával történő teszteléséhez az orrtamponmintát egy kijelölt referencialaboratórium végzi.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
677
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az influenzavírus-fertőzésre utaló tüneteket mutató alanyok földrajzilag változatos CLIA Waived Intended Users (orvosi irodai laboratóriumok, klinikák vagy hasonlók) közül kerülnek be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany bármilyen korú és nemű lehet.
- Az alany előzetes vizsgálata a vizsgáló/kijelölt részéről influenzavírus-fertőzésre utalhat. Az alanynak influenzaszerű lázas légúti megbetegedésben kell megjelennie, amelyet a következőképpen definiálnak: (1) az elmúlt 48 órában, miután szubjektív lázérzet alakult ki, és/vagy a klinikán az elmúlt 48 órában feljegyzett testhőmérséklet magasabb vagy egyenlő, mint 100,5 F és (2) a következő tünetek közül legalább kettő: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, fejfájás, izomfájdalom.
A tanulmányi jelentkezés előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
- A 18. életévét betöltött alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és el kell fogadniuk a tanulmányi eljárásokat.
- A 18 éven aluli alany törvényes meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, és bele kell egyeznie a tanulmányi eljárások betartásába. Aktív írásbeli hozzájárulást kell szerezni a megfelelő értelmi korú gyermekektől (az IRB meghatározása szerint).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati látogatás során az alany orrmosáson/aspiráción esett át a standard gondozási teszt részeként.
- Az alany jelenleg és/vagy a vizsgálati látogatás elmúlt 7 napjában nazálisan beadott influenza elleni vakcinával (FluMist) vagy vírusellenes gyógyszeres kezelés alatt áll, amely lehet többek között az amantadin (Symmetrel), a rimantadin (Flumadin). ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) vagy Ribavirin.
- Az alany jelenleg vagy a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül kísérleti biológiai anyagot, gyógyszert vagy eszközt kapott, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
- Az alany korábban is részt vett ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Influenza tünetei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa azokat az alanyokat, akik A vagy B típusú vírustörzzsel fertőzöttek
Időkeret: 6 hónap
|
Jellemezze az Ultra Influenza A&B teszt teljesítményét, és azonosítsa azokat az alanyokat, akik A vagy B típusú influenzavírus törzzsel fertőzöttek. A generált teljesítményadatok alátámasztják az FDA-hoz benyújtott 510 000 beadványt a vizsgálat engedélyezése céljából.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy a nem képzett felhasználók képesek hatékonyan lefuttatni és elolvasni az Ultra Influenza A&B tesztet a hibás eredmények jelentéktelen kockázatával.
Időkeret: 6 hónap
|
Mutassa be, hogy a nem képzett felhasználók képesek hatékonyan lefuttatni és elolvasni az Ultra Influenza A&B tesztet a hibás eredmények jelentéktelen kockázatával.
Az Ultra Influenza A&B teszttel kapott kvalitatív eredményeket a vizsgálat során gyűjtött mintákon végzett közvetlen fluoreszcens antitest (DFA) megerősítő teszttel hasonlítják össze a vírustenyészettel.
A könnyű használhatóságot bizonyító adatok alátámasztják az FDA-hoz intézett kérést a vizsgálat CLIA-mentes kategorizálására vonatkozóan.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP-199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .