Исследование клинической эффективности теста Ultra Influenza A&B с использованием мазков из носа для выявления субъектов, инфицированных штаммом вируса гриппа типа A или типа B
20 июня 2013 г. обновлено: Sekisui Diagnostics, LLC
Многоцентровая оценка эффективности теста Ultra Influenza A&B с использованием носовых мазков
Клиническая эффективность теста Ultra Influenza A&B будет продемонстрирована в ходе клинического испытания, в котором проспективно взятые мазки из носа используются для выявления субъектов, инфицированных штаммом вируса гриппа типа A или типа B. Качественные результаты теста Ultra Influenza A&B будут по сравнению с вирусной культурой «золотого стандарта» с методами подтверждения прямыми флуоресцентными антителами (DFA) с использованием мазков из носа, взятых у субъектов с симптомами.
Тест Ultra Influenza A&B будет выполняться неподготовленными предполагаемыми пользователями (например,
медсестры, фельдшеры, фельдшеры и др.).
Для тестирования вирусной культуры с подтверждающим тестом DFA тестирование образца мазка из носа будет выполняться назначенной референс-лабораторией.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
677
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 месяца и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с симптомами, указывающими на инфекцию вируса гриппа, будут зачислены из географически различных предполагаемых пользователей, освобожденных от CLIA (лаборатории медицинских кабинетов, клиники или эквиваленты).
Описание
Критерии включения:
- Субъект может быть любого возраста и любого пола.
- Предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должна свидетельствовать о заражении вирусом гриппа. Субъект должен иметь гриппоподобное фебрильное респираторное заболевание, определяемое как (1) появление в течение последних 48 часов субъективного ощущения лихорадки и/или температуры, зарегистрированной в клинике в течение последних 48 часов выше или равной 100,5 F и (2) как минимум два из следующих симптомов: кашель, заложенность носа, ринорея, боль в горле, головная боль, миалгия.
Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование.
- Субъект в возрасте 18 лет и старше должен быть готов дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования.
- Законный уполномоченный представитель субъекта в возрасте до 18 лет должен дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования. Активное письменное согласие должно быть получено от детей соответствующего интеллектуального возраста (согласно определению IRB).
Критерий исключения:
- Субъект прошел промывание носа / аспирацию в рамках стандартного тестирования во время этого исследовательского визита.
- Субъект проходит лечение в настоящее время и/или в течение последних 7 дней до визита в рамках исследования с помощью назальной вакцины против гриппа (FluMist) или противовирусных препаратов, которые могут включать, помимо прочего, амантадин (симметрел), римантадин (флумадин). ), Занамивир (Реленза), Осельтамивир (Тамифлю) или Рибавирин.
- Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптомы гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление субъектов, инфицированных штаммом вируса типа А или типа В.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать эффективность теста Ultra Influenza A&B и выявить субъектов, инфицированных штаммом вируса гриппа типа A или типа B. Сгенерированные данные о производительности позволят подать 510 тыс. заявок в FDA для получения разрешения на анализ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать способность неподготовленных предполагаемых пользователей эффективно выполнять и читать тест Ultra Influenza A&B с незначительным риском ошибочных результатов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать способность неподготовленных предполагаемых пользователей эффективно выполнять и читать тест Ultra Influenza A&B с незначительным риском ошибочных результатов.
Качественные результаты, полученные с помощью теста Ultra Influenza A&B, будут сравниваться с вирусной культурой с прямым подтверждающим тестированием флуоресцентных антител (DFA) на образцах, собранных в ходе этого исследования.
Данные, демонстрирующие простоту использования, поддержат запрос в FDA об отказе от категоризации теста CLIA.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP-199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .