Étude des performances cliniques du test Ultra Influenza A&B utilisant des écouvillons nasaux pour identifier les sujets infectés par la souche du virus de la grippe de type A ou de type B
20 juin 2013 mis à jour par: Sekisui Diagnostics, LLC
Une évaluation multicentrique des performances du test Ultra Influenza A&B utilisant des écouvillons nasaux
La performance clinique du test Ultra Influenza A&B sera démontrée au cours d'un essai clinique dans lequel des écouvillons nasaux prélevés de manière prospective sont utilisés pour identifier les sujets infectés par la souche du virus de la grippe de type A ou de type B. Les résultats qualitatifs du test Ultra Influenza A&B seront par rapport à la culture virale "Gold Standard" avec des techniques de confirmation d'anticorps fluorescents directs (DFA) utilisant des écouvillons nasaux prélevés sur des sujets symptomatiques.
Le test Ultra Influenza A&B sera effectué sur des sites faisant l'objet d'une dispense d'amendements CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) par des utilisateurs non formés (par ex.
infirmières, assistants médicaux, assistants médicaux, etc.).
Pour les tests de culture virale avec test de confirmation DFA, les tests d'échantillons sur écouvillon nasal seront effectués par un laboratoire de référence désigné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
677
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ardmore Family Practice
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
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Texas
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Hill Country Medical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets présentant des symptômes évocateurs d'une infection par le virus de la grippe seront recrutés auprès d'utilisateurs prévus CLIA exemptés géographiquement (laboratoires de cabinets de médecins, cliniques ou équivalents)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet peut être de tout âge et de tout sexe.
- L'évaluation préliminaire du sujet par l'investigateur/la personne désignée doit suggérer une infection par le virus de la grippe. Le sujet doit présenter une maladie respiratoire fébrile de type grippal définie comme (1) présentation au cours des 48 dernières heures du développement d'une sensation subjective de fièvre et/ou d'une température enregistrée à la clinique au cours des 48 dernières heures supérieure ou égale à 100,5 F et (2) au moins deux des symptômes suivants : toux, congestion nasale, rhinorrhée, mal de gorge, céphalée, myalgie.
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude.
- Un sujet âgé de 18 ans ou plus doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et doit accepter de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le représentant légal autorisé d'un sujet âgé de moins de 18 ans doit donner son consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux procédures de l'étude. L'assentiment écrit actif doit être obtenu des enfants d'âge intellectuel approprié (tel que défini par la CISR).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi un lavage/une aspiration nasale dans le cadre des tests de soins standard au cours de cette visite d'étude.
- Le sujet suit actuellement un traitement et/ou au cours des 7 derniers jours de la visite d'étude avec un vaccin antigrippal administré par voie nasale (FluMist) ou avec un médicament antiviral, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'amantadine (Symmetrel), la rimantadine (Flumadine ), Zanamivir (Relenza), Oseltamivir (Tamiflu) ou Ribavirine.
- Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif, y compris un traitement ou une thérapie.
- Le sujet a déjà participé à cette étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Symptômes de la grippe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les sujets infectés par la souche virale de type A ou de type B
Délai: 6 mois
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Caractériser les performances du test Ultra Influenza A&B et identifier les sujets infectés par la souche du virus de la grippe de type A ou de type B. Les données de performances générées appuieront une soumission 510k à la FDA pour l'autorisation du test.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la capacité des utilisateurs non formés à exécuter et à lire efficacement le test Ultra Influenza A&B avec un risque insignifiant de résultats erronés.
Délai: 6 mois
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Démontrer la capacité des utilisateurs non formés à exécuter et à lire efficacement le test Ultra Influenza A&B avec un risque insignifiant de résultats erronés.
Les résultats qualitatifs obtenus à l'aide du test Ultra Influenza A&B seront comparés à la culture virale avec un test de confirmation d'anticorps fluorescent direct (DFA) sur des échantillons collectés au cours de cette étude.
Les données démontrant la facilité d'utilisation appuieront une demande auprès de la FDA pour la catégorisation du test sans CLIA.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Rosen, MD, Ardmore Family Practice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP-199
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .