左旋多巴/卡比多巴凝胶输注过程中的全球反应 (GREENFIELD)

患有帕金森病的参与者

根据当地左旋多巴/卡比多巴肠凝胶产品标签进行处方和治疗的患有晚期左旋多巴反应性帕金森病和严重运动波动和运动过度/运动障碍的参与者

统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) IV（治疗并发症）第 39 项（清醒日在“关闭”中度过的比例）得分：从基线到最后可用跟进的平均变化

UPDRS IV 调查问卷的 B 部分包含 4 个评估临床波动程度的单独项目。 第 39 项是清醒期间“关闭”时间（当 PD 症状未被药物充分控制时）的百分比。 项目 39 得分范围为 0（无）、1（1-25% 的清醒时间）、2（26-50% 的清醒时间）、3（51-75% 的清醒时间）和 4（ 76 - 100% 的清醒时间）。 相对于基线的平均变化计算为最后一次可用的后续访问的分数减去基线/访问 1 的分数。“关闭”时间相对于基线的负变化表示改善。

统一帕金森病评定量表 (UPDRS) IV（治疗并发症）A+B 部分评分：从基线到访问 2 和 3 的平均变化

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的病程。 通过 A+B 部分问题 32-39 的总和来评估运动障碍、清晨肌张力障碍和临床波动（当 PD 症状未被药物充分控制时的“关闭”时间）的评分。 问题 32-34 和 39 以 5 分制 (0-4) 衡量，0 表示没有疾病，4 表示有严重疾病。 分数越高表示运动障碍 (Q32)、残疾 (Q33) 和疼痛 (Q34) 的持续时间越长，以及醒着的一天中处于“关闭”状态的比例 (Q39)。 问题 35-38 采用二进制评分，其中 0 = 否，1 = 是，较高的分数表示清晨肌张力障碍的发生率较高，临床波动程度较高。 总分范围从 0（正常）到 20（严重疾病）。 基线的负变化表示改进。

帕金森氏病统一评定量表在开启和关闭阶段的心理、行为和情绪 (UPDRS I) 和日常生活活动 (UPDRS II) 的变化

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森病的病程。 第 I 部分分数是对构成第 I 部分的 4 个问题的答案总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第 I 部分分数范围从 0 到 16，分数越高，残疾程度越高。 第二部分分数是对构成第二部分的 13 个问题的答案总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第二部分得分范围为 0-52，得分越高，残疾程度越高。 给出了“开”时间（当 PD 症状被药物很好地控制时）和“关”时间（当 PD 症状没有被药物充分控制时）的分数。 基线的负变化表示改进。

帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39) 分数的变化

PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及 PD 的 8 个健康领域。 这些包括：流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适。 总分在 0 到 156 之间，计算为项目的总和，分数越高，症状越严重。 基线的负变化表示改进。

帕金森病睡眠量表第 2 版 (PDSS-2) 分数的变化

帕金森病睡眠量表第 2 版 (PDSS-2) 是一份包含 15 项的自填问卷，用于解决帕金森病患者的睡眠和夜间障碍，包括睡眠质量、入睡困难和入睡困难、坐立不安、疼痛或腿部或手臂肌肉痉挛、做梦或出现幻觉、夜起小便、夜间行动不便、早晨姿势疼痛、醒来时发抖、醒来时困倦、打鼾或呼吸困难。 每个项目的分数范围从 0（从不）到 4（非常频繁）。 PDSS-2 总分范围从 0（无干扰）到 60（最大夜间干扰）。 基线的负变化表示改进。

步态和跌倒问卷 (GFQ) 分数的变化

步态和跌倒问卷 (GFQ) 是一份包含 16 个项目的自填问卷，涉及日常生活中的步态、步态冻结的频率和严重程度、步态的频率及其与跌倒的关系，以及跌倒的频率和严重程度. 每个项目的分数范围从 0（无症状）到 4（严重症状）。 GFQ 总分范围从 0（功能正常）到 64（功能严重受损）。 基线的负变化表示改进。

帕金森病评定量表 (QUIP-RS) 评分中冲动-强迫症问卷的变化

帕金森氏病评定量表中的冲动-强迫症问卷是一项包含 28 个项目的调查，用于评估行为的频率和严重程度，包括赌博、性行为、购买、进食、执行任务或爱好、重复简单的活动和 PD 药物治疗使用。 每个项目的分数范围从 0（从不）到 4（经常）。 QUIP-RS 总分范围从 0（功能正常）到 112（功能严重受损）。 基线的负变化表示改进。

家庭提供的医疗保健的经济和社会影响

就参与者对帕金森病家庭保健的需求对家庭护理人员进行了调查；每周用于护理的时间；家庭照顾者需要减少或改变他们的正常工作时间以提供照顾；每月花在履行看护责任上的工作天数；每周需要专业协助的小时数；以及每周发生的专业协助的小时费用。

相对压力量表 (RSS) 分数的变化

相对压力量表是由家庭护理人员完成的一份包含 15 项的问卷，用于评估个人痛苦、生活不安和照顾患有 PD 的家庭成员的负面情绪。 每个项目的分数范围从 1（完全没有）到 5（高度）。 RSS 总分范围从 15（压力小）到 75（压力大）。 基线的负变化表示改进。

伴随疾病和药物

使用 MedDRA 词典（15.1 版）对伴随疾病进行编码。 出现在 ≥ 5% 的参与者中的伴随疾病在第 1 次就诊之前或期间开始，并在第 1 次就诊后停止，或者在第 1 次就诊后持续或开始出现。 ≥ 5% 参与者的非 PD 药物维持在第 1 次就诊日期之前的开始日期和第 1 次就诊日期之后或持续的停止日期。

与基线相比，运动症状的整体有效性变化

神经科医生使用三类对运动症状进行评级：与基线时出现的症状相比，改善、无变化或恶化。

多多巴治疗参与者自我评估量表

参与者被要求以 0 到 10 的等级对多多巴治疗进行评分（0-2 更差，3-5，不满意，6-8 满意，9-10，非常好）。

DUODOPA 每日总输注剂量

在基线访视开始的研究访视中记录 DUODOPA 每日总输注剂量。 1 mL DUODOPA 含有 20 mg 左旋多巴和 5 mg 卡比多巴一水合物。