Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OGÓLNA ODPOWIEDŹ PODCZAS WLEWU ŻELU Z LEVODOPĄ/KARBIDOPA (GREENFIELD)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

GLOBALNA REAKCJA PODCZAS WLEWU ŻELU Z LEVODOPĄ/KARBIDOPĄ (GREENFIELD)

To wieloośrodkowe, postmarketingowe badanie obserwacyjne (PMOS) zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowej skuteczności żelu jelitowego zawierającego lewodopę/karbidopę (DUODOPA) na fluktuacje motoryczne (czas trwania okresów OFF) u uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona reagującą na lewodopę i ciężkie fluktuacje motoryczne i hiper-/dyskineza (ruchy mimowolne). Drugorzędnymi celami tego badania była ocena jakości życia uczestników; ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania DUODOPY; ocenić niepełnosprawność, funkcje poznawcze i obciążenie opiekuna nieprofesjonalnego; oraz ocenić ekonomiczny i społeczny wpływ pomocy opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania włączono uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat, którzy byli już leczeni preparatem DUODOPA i zakończyli fazę nosowo-jelitową. DUODOPA podawano za pomocą przenośnej pompy bezpośrednio do bliższej części jelita cienkiego przez przezskórną endoskopową przezżołądkową rurkę jejunostomijną (PEG-J). W trakcie badania zaplanowano 3 wizyty: rejestrację (Wizyta 1), 1 rok (Wizyta 2) i 2 lata (Wizyta 3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy już leczeni produktem DUODOPA zgodnie z lokalną etykietą produktu DUODOPA (leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę z poważnymi fluktuacjami motorycznymi i hiper/dyskinezą, gdy dostępne kombinacje produktów leczniczych PD nie przyniosły zadowalających rezultatów) i zgodnie z określonymi kryteriami refundacji mieli możliwość zapisania się na to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy już leczeni DUODOPĄ (po zakończeniu fazy leczenia nosowo-jelitowego) zgodnie z lokalną etykietą produktu DUODOPA oraz rutynową opieką kliniczną nad pacjentami z zaawansowaną PD
  • Uczestnicy z dostępnymi danymi na temat leczenia DUODOPA, na temat wcześniejszych konwencjonalnych metod leczenia PD oraz z co najmniej jedną z badanych skal/kwestionariuszy już zebranych na karcie klinicznej uczestnika
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Nieprofesjonalny opiekun (krewny lub znajomy, który udziela codziennej pomocy pacjentowi) wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może zakłócać długoterminową kontynuację dwunastniczego wlewu DUODOPY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z chorobą Parkinsona
Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona reagującą na lewodopę i ciężkimi fluktuacjami motorycznymi oraz hiper-/dyskinezą, którym przepisano i leczono zgodnie z lokalną etykietą produktu zawierającego żel dojelitowy zawierający lewodopę/karbidopę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) IV (Powikłania terapii) Pozycja 39 (Odsetek dni czuwania spędzonych w trybie „Off”) Wynik: Średnia zmiana od wartości początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1 i wizyta 2 (rok 1) lub wizyta 3 (rok 2)
Część B kwestionariusza UPDRS IV składa się z 4 pojedynczych pozycji oceniających stopień fluktuacji klinicznych. Pozycja 39 to odsetek czasów „wyłączonych” (kiedy objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek) w ciągu dnia. Punktacja pozycji 39 waha się od 0 (brak), 1 (1-25% dnia czuwania), 2 (26-50% dnia czuwania), 3 (51-75% dnia czuwania) i 4 ( 76 - 100% dnia czuwania). Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wynik z ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej po odjęciu wyniku z wartości początkowej/Wizyty 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla czasu „wyłączenia” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1 i wizyta 2 (rok 1) lub wizyta 3 (rok 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) IV (Powikłania terapii) Część A+B Wynik: Średnia zmiana od wartości wyjściowej do wizyt 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem do oceny przebiegu choroby Parkinsona. Wyniki dla dyskinez, dystonii wczesnoporannej i fluktuacji klinicznych (okresy „wyłączenia”, kiedy objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek) oceniano na podstawie sumy pozycji z Części A+B, pytań 32-39. Pytania 32-34 i 39 są oceniane na 5-punktowej skali (0-4), gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 oznacza ciężką chorobę. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas trwania dyskinezy (Q32), niesprawność (Q33) i ból (Q34) oraz odsetek dnia spędzonego w stanie „wyłączonym” (Q39). Pytania 35-38 są punktowane na skali binarnej, gdzie 0=nie i 1=tak, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania dystonii wczesnoporannej i wyższy stopień fluktuacji klinicznych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 20 (ciężka choroba). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona dotyczącej myślenia, zachowania i nastroju (UPDRS I) oraz czynności życia codziennego (UPDRS II) podczas fazy włączania i wyłączania
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem do oceny przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części I jest sumą odpowiedzi na 4 pytania składające się na Część I, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części I waha się od 0 do 16, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością. Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań składających się na Część II, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części II waha się od 0-52, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością. Przedstawiono wyniki zarówno dla czasu „włączenia” (kiedy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek), jak i czasu „wyłączenia” (kiedy objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Kwestionariusz PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia w PD. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Całkowity wynik wynosi od 0 do 156, obliczony jako całkowita suma pozycji, a wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Zmiana w wynikach skali snu w chorobie Parkinsona w wersji 2 (PDSS-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Skala snu w chorobie Parkinsona wersja 2 (PDSS-2) to kwestionariusz składający się z 15 pozycji do samodzielnego wypełnienia, dotyczący snu i nocnych zaburzeń w chorobie Parkinsona, w tym jakość snu, trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, niepokój, ból lub skurcze mięśni nóg lub ramion , sny lub omamy, wstawanie w nocy w celu oddania moczu, bezruch w nocy, bolesna postawa rano, drżenie po przebudzeniu, senność po przebudzeniu oraz chrapanie lub trudności w oddychaniu. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik PDSS-2 waha się od 0 (brak zakłóceń) do 60 (maksymalne zakłócenia nocne). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Zmiana w wynikach kwestionariusza chodu i upadków (GFQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Kwestionariusz chodu i upadków (GFQ) to kwestionariusz składający się z 16 pozycji do samodzielnego wypełnienia, dotyczący chodu w życiu codziennym, częstotliwości i nasilenia zastoju chodu, częstości chodu festynującego i jego związku z upadkami oraz częstotliwości i ciężkości upadków . Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy). Całkowity wynik GFQ mieści się w zakresie od 0 (normalna funkcja) do 64 (poważnie upośledzona funkcja). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Zmiana w wynikach kwestionariusza zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona to 28-punktowa ankieta służąca do oceny częstotliwości i nasilenia zachowań, w tym hazardu, zachowań seksualnych, kupowania, jedzenia, wykonywania zadań lub hobby, powtarzania prostych czynności i leków na PD używać. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik QUIP-RS mieści się w zakresie od 0 (funkcja prawidłowa) do 112 (funkcja poważnie upośledzona). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Ekonomiczny i społeczny wpływ rodzinnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Opiekunowie rodzin zostali przebadani pod kątem zapotrzebowania uczestnika na domową opiekę zdrowotną w przypadku choroby Parkinsona; ilość czasu poświęcanego na opiekę w każdym tygodniu; konieczność skrócenia lub zmiany normalnego czasu pracy opiekuna rodzinnego w celu sprawowania opieki; liczba dni roboczych w miesiącu spędzonych na wykonywaniu obowiązków opiekuńczych; liczbę potrzebnych godzin profesjonalnej pomocy tygodniowo; oraz koszty godzinowe profesjonalnej pomocy ponoszone tygodniowo.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Zmiana wyników w skali względnego stresu (RSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Skala Względnego Stresu to 15-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekunów rodzinnych w celu oceny osobistego cierpienia, zdenerwowania życiowego i negatywnych uczuć związanych z opieką nad członkiem rodziny z PD. Punktacja dla każdej pozycji waha się od 1 (wcale) do 5 (w wysokim stopniu). Całkowity wynik RSS waha się od 15 (mały stres) do 75 (silny stres). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Choroby współistniejące i leki
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Choroby współistniejące kodowano za pomocą słownika MedDRA (wersja 15.1). Przedstawiono choroby współistniejące obecne u ≥ 5% uczestników, które rozpoczęły się przed lub podczas Wizyty 1 i ustąpiły po Wizycie 1 lub trwają lub rozpoczęły się po Wizycie 1. Leki inne niż PD utrzymywane u ≥ 5% uczestników z datą rozpoczęcia poprzedzającą datę Wizyty 1 i datą zakończenia po dacie Wizyty 1 lub w toku są wymienione.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Zmiana globalnej skuteczności w zakresie objawów motorycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Objawy ruchowe były oceniane przez neurologów w trzech kategoriach: poprawa, brak zmian lub pogorszenie w porównaniu z objawami obecnymi na początku badania.
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Skala Samooceny Uczestnika Terapii DUODOPA
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę terapii DUODOPA w skali od 0 do 10 (0-2 gorzej, 3-5 niezadowalająca, 6-8 zadowalająca, 9-10 bardzo dobra).
Linia bazowa/wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Całkowita dzienna dawka infuzji DUODOPA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)
Całkowitą dzienną dawkę infuzji DUODOPA dokumentowano podczas wizyt w ramach badania rozpoczynających się od wizyty wyjściowej. Jeden ml DUODOPY zawiera 20 mg lewodopy i 5 mg karbidopy jednowodnej.
Punkt wyjściowy, wizyta 1, wizyta 2 (rok 1) i wizyta 3 (rok 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P13-895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj