RESPUESTA GLOBAL DURANTE LA INFUSIÓN DE UN GEL CON LEVODOPA/CARBIDOPA (GREENFIELD)
9 de agosto de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
RESPUESTA GLOBAL DURANTE LA INFUSIÓN DE UN GEL CON LEVODOPA/CARBIDOPA (GREENFIELD)
Este estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) multicéntrico se diseñó para evaluar la eficacia a largo plazo del gel intestinal de levodopa/carbidopa (DUODOPA) sobre las fluctuaciones motoras (duración de los períodos OFF) en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada que responde a levodopa y fluctuaciones motoras severas e hiper/discinesia (movimientos involuntarios).
Los objetivos secundarios de este estudio fueron evaluar la calidad de vida de los participantes; evaluar la seguridad a largo plazo de DUODOPA; para evaluar la discapacidad, la función cognitiva y la carga del cuidador no profesional; y evaluar el impacto económico y social de la asistencia del cuidador familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad que ya estaban en tratamiento con DUODOPA y habían concluido la fase nasointestinal.
DUODOPA se administró a través de una bomba portátil directamente en el intestino delgado proximal a través de una sonda de yeyunostomía transgástrica endoscópica percutánea (PEG-J).
Hubo 3 visitas planificadas durante el estudio: inscripción (Visita 1), 1 año (Visita 2) y 2 años (Visita 3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos que ya reciben tratamiento con DUODOPA de acuerdo con la etiqueta del producto local de DUODOPA (tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada sensible a la levodopa con fluctuaciones motoras graves e hiper/discinesia cuando las combinaciones disponibles de medicamentos para la EP no han dado resultados satisfactorios) y de acuerdo con criterios de reembolso específicos se les ofreció la oportunidad de inscribirse en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que ya estén en tratamiento con DUODOPA (que ya hayan concluido la fase de tratamiento nasointestinal) de acuerdo con la etiqueta del producto local de DUODOPA y con la atención clínica de rutina para pacientes con EP avanzada
- Participantes con datos disponibles de tratamiento con DUODOPA, de tratamientos convencionales previos de DP y con al menos una de las escalas/cuestionarios en estudio ya recogidos en la historia clínica del participante
- El participante o representante legal ha dado su consentimiento informado por escrito
- El cuidador no profesional (pariente o familiar que presta asistencia diaria al paciente) ha dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
• Antecedentes o presencia de cualquier afección que pueda interferir con la continuación a largo plazo de la infusión duodenal de DUODOPA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con enfermedad de Parkinson
Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa y fluctuaciones motoras graves e hiper/discinesia a quienes se les recetó y trató de acuerdo con la etiqueta del producto local de gel intestinal de levodopa/carbidopa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) IV (Complicaciones de la terapia) Ítem 39 (Proporción de días de vigilia pasados en "apagado") Puntuación: cambio medio desde el inicio hasta el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Línea de base/Visita 1 y Visita 2 (Año 1) o Visita 3 (Año 2)
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La sección B del cuestionario UPDRS IV consta de 4 ítems individuales que evalúan el grado de fluctuaciones clínicas.
El ítem 39 es el porcentaje de tiempos "off" (cuando los síntomas de la EP no se controlan adecuadamente con el fármaco) durante el día de vigilia.
La puntuación del ítem 39 varía de 0 (Ninguno), 1 (1-25 % del día despierto), 2 (26 - 50 % del día despierto), 3 (51 - 75 % del día despierto) y 4 ( 76 - 100% del día de vigilia).
El cambio medio desde el inicio se calculó como la puntuación en la última visita de seguimiento disponible menos la puntuación en el inicio/Visita 1. El cambio negativo desde el inicio para el tiempo "off" indica una mejora.
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Línea de base/Visita 1 y Visita 2 (Año 1) o Visita 3 (Año 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) IV (complicaciones de la terapia) Puntaje de la parte A+B: cambio medio desde el inicio hasta las visitas 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso de la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones de discinesias, distonía matutina y fluctuaciones clínicas (tiempos "apagados" cuando los síntomas de la EP no se controlan adecuadamente con el fármaco) se evaluaron mediante la suma de los elementos de la Parte A+B, preguntas 32-39.
Las preguntas 32-34 y 39 se miden en una escala de 5 puntos (0-4), siendo 0 ninguna enfermedad y 4 una enfermedad grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor duración de la discinesia (Q32), la discapacidad (Q33) y el dolor (Q34), y una mayor proporción del día de vigilia pasado en "apagado" (Q39).
Las preguntas 35-38 se califican en una escala binaria donde 0 = no y 1 = sí, con puntajes más altos que indican una mayor incidencia de distonía matutina y un mayor grado de fluctuaciones clínicas.
La puntuación total varía de 0 (normal) a 20 (enfermedad grave).
Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson en Mención, Comportamiento y Estado de ánimo (UPDRS I) y Actividades de la vida diaria (UPDRS II) durante las fases de encendido y apagado
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso de la enfermedad de Parkinson.
La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las 4 preguntas que componen la Parte I, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4).
El puntaje de la Parte I varía de 0 a 16 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas que componen la Parte II, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4).
El puntaje de la Parte II varía de 0 a 52 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Se presentan puntuaciones tanto para el tiempo "On" (cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco) como para el tiempo "Off" (cuando los síntomas de la EP no están adecuadamente controlados por el fármaco).
Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de la salud en la EP.
Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
La puntuación total está entre 0 y 156, calculada como la suma total de los ítems, y las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves.
Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Cambio en las puntuaciones de la versión 2 de la escala del sueño para la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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La Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2) es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que aborda el sueño y los trastornos nocturnos en la EP, incluida la calidad del sueño, la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido, la inquietud, el dolor o los calambres musculares en las piernas o los brazos. , sueños o alucinaciones, levantarse por la noche para orinar, inmovilidad por la noche, posturas dolorosas por la mañana, temblor al despertar, somnolencia al despertar y ronquidos o dificultad para respirar.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (nunca) a 4 (muy frecuente).
La puntuación total del PDSS-2 varía de 0 (ninguna perturbación) a 60 (máxima perturbación nocturna).
Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de marcha y caídas (GFQ)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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El cuestionario Gait and Falls (GFQ) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que aborda la marcha en la vida diaria, la frecuencia y la gravedad de la congelación de la marcha, la frecuencia de la marcha festinante y su relación con las caídas, y la frecuencia y la gravedad de las caídas. .
Las puntuaciones en cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas graves).
La puntuación total del GFQ varía de 0 (función normal) a 64 (función gravemente deteriorada).
Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Cambio en el Cuestionario para Trastornos Impulsivo-Compulsivos en las Puntuaciones de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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El Cuestionario para Trastornos Impulsivo-Compulsivos en la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson es una encuesta de 28 elementos que se utiliza para evaluar la frecuencia y la gravedad de los comportamientos, incluidos los juegos de azar, el comportamiento sexual, las compras, la alimentación, la realización de tareas o pasatiempos, la repetición de actividades simples y la medicación para la EP. usar.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total de QUIP-RS varía de 0 (función normal) a 112 (función gravemente deteriorada).
Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Impacto económico y social de la atención médica familiar
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Se encuestó a los cuidadores familiares sobre la necesidad del participante de atención médica domiciliaria para la enfermedad de Parkinson; la cantidad de tiempo dedicado al cuidado cada semana; la necesidad de un cuidador familiar de reducir o cambiar su horario normal de trabajo para brindar cuidado; el número de días de trabajo por mes dedicados al desempeño de las responsabilidades del cuidador; el número de horas de asistencia profesional por semana necesarias; y los costos por hora de asistencia profesional incurridos por semana.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés relativo (RSS)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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La Escala de Estrés Relativo es un cuestionario de 15 ítems que completan los cuidadores familiares para evaluar la angustia personal, los trastornos de la vida y los sentimientos negativos con respecto al cuidado de un familiar con EP.
Las puntuaciones en cada ítem van desde 1 (nada) a 5 (muy alto).
La puntuación total de RSS varía de 15 (bajo estrés) a 75 (estrés severo).
Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Enfermedades y medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Las enfermedades concomitantes se codificaron utilizando el diccionario MedDRA (versión 15.1).
Se presentan las enfermedades concomitantes presentes en ≥ 5% de los participantes que comenzaron antes o en la Visita 1 y cesaron después de la Visita 1 o en curso o comenzaron después de la Visita 1.
Se enumeran los medicamentos que no son DP en ≥ 5 % de los participantes mantenidos con una fecha de inicio anterior a la fecha de la Visita 1 y una fecha de finalización posterior a la fecha de la Visita 1 o en curso.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Cambio en la eficacia global sobre los síntomas motores en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Los síntomas motores fueron calificados por neurólogos utilizando tres categorías: mejoría, sin cambio o empeoramiento en comparación con los síntomas presentes al inicio del estudio.
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Escala de autoevaluación del participante de la terapia con DUODOPA
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Se pidió a los participantes que calificaran la terapia con DUODOPA en una escala de 0 a 10 (0-2 peor, 3-5, insatisfactorio, 6-8 satisfactorio, 9-10, muy bueno).
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Línea base/Visita 1, Visita 2 (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Dosis de infusión diaria total de DUODOPA
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 1, Visita 2, (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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La dosis de infusión diaria total de DUODOPA se documentó en las visitas del estudio a partir de la visita inicial.
Un ml de DUODOPA contiene 20 mg de levodopa y 5 mg de carbidopa monohidrato.
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Línea base, Visita 1, Visita 2, (Año 1) y Visita 3 (Año 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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