Global respons under inFusION af en gel med LevoDopa/Carbidopa (GREENFIELD)
9. august 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Globalt svar under inFusION af en gel med LevoDopa/Carbidopa (GREENFIELD)
Dette multicenter, post-marketing observationsstudie (PMOS) blev designet til at evaluere den langsigtede effektivitet af levodopa/carbidopa intestinal gel (DUODOPA) på motoriske fluktuationer (varigheden af OFF-perioder) hos deltagere med avanceret levodopa-responsiv Parkinsons sygdom (PD) og svære motoriske udsving og hyper-/dyskinesi (ufrivillige bevægelser).
Sekundære formål med denne undersøgelse var at vurdere deltagernes livskvalitet; at vurdere den langsigtede sikkerhed af DUODOPA; at vurdere handicap, kognitiv funktion og ikke-professionel omsorgspersonbyrde; og at vurdere de økonomiske og sociale konsekvenser af familieplejehjælp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år, som allerede var i DUODOPA-behandling og havde afsluttet den naso-intestinale fase, blev inkluderet i denne undersøgelse.
DUODOPA blev administreret via en bærbar pumpe direkte ind i den proksimale tyndtarm via et perkutan endoskopisk transgastrisk jejunostomi (PEG-J) rør.
Der var 3 planlagte besøg i løbet af undersøgelsen: indskrivning (besøg 1), 1 år (besøg 2) og 2 år (besøg 3).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
148
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere, der allerede er i DUODOPA-behandling i overensstemmelse med det lokale DUODOPA-produktmærke (behandling af fremskreden levodopa-responsiv Parkinsons sygdom med alvorlige motoriske udsving og hyper/dyskinesi, når tilgængelige kombinationer af PD-lægemidler ikke har givet tilfredsstillende resultater) og i henhold til specifikke tilskudskriterier blev tilbudt muligheden for at tilmelde sig dette studie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der allerede er i behandling med DUODOPA (har allerede afsluttet den naso-intestinale behandlingsfase) i henhold til det lokale DUODOPA-produktmærke og rutinemæssig klinisk pleje til fremskredne PD-patienter
- Deltagere med tilgængelige data om DUODOPA-behandling, om tidligere PD-konventionelle behandlinger og med mindst én af skalaerne/spørgeskemaerne under undersøgelse, der allerede er indsamlet på deltagerens kliniske diagram
- Deltager eller juridisk repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke
- Ikke-professionel omsorgsperson (pårørende eller bekendt, der yder daglig assistance til patienten) har givet sit skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan interferere med den langsigtede fortsættelse af duodenal infusion af DUODOPA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med Parkinsons sygdom
Deltagere med avanceret levodopa-responsiv Parkinsons sygdom og alvorlige motoriske udsving og hyper-/dyskinesi, som blev ordineret og behandlet i overensstemmelse med den lokale levodopa/carbidopa intestinal gel produktetikette
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Punkt 39 (Proportion of Waking Day used in "Off") Score: Gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidst tilgængelige opfølgning
Tidsramme: Baseline/besøg 1 og besøg 2 (år 1) eller besøg 3 (år 2)
|
Sektion B i UPDRS IV-spørgeskemaet består af 4 individuelle punkter, der vurderer graden af kliniske udsving.
Punkt 39 er procentdelen af "off"-tider (når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet) i løbet af den vågne dag.
Punkt 39-score spænder fra 0 (Ingen), 1 (1- 25 % af den vågne dag), 2 (26 - 50 % af den vågne dag), 3 (51 - 75 % af den vågne dag) og 4 ( 76 - 100 % af den vågne dag).
Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet som scoren ved det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg minus scoren ved baseline/besøg 1. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1 og besøg 2 (år 1) eller besøg 3 (år 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (komplikationer af terapi) Del A+B-score: Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge forløbet af Parkinsons sygdom.
Score for dyskinesier, dystoni tidligt om morgenen og kliniske udsving ("off"-tider, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet) blev vurderet ved summen af del A+B-punkterne, spørgsmål 32-39.
Spørgsmål 32-34 og 39 er målt på en 5-trins skala (0-4), hvor 0 er ingen sygdom og 4 repræsenterer alvorlig sygdom.
Højere score indikerer en længere varighed af dyskinesi (Q32), handicap (Q33) og smerte (Q34) og andelen af den vågne dag brugt i "off" (Q39).
Spørgsmål 35-38 er scoret på en binær skala, hvor 0= nej og 1=ja, hvor højere score indikerer en højere forekomst af tidlig morgendystoni og en højere grad af kliniske udsving.
Den samlede score spænder fra 0 (normal) til 20 (alvorlig sygdom).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale for Mentation, Behavior and Mood (UPDRS I) og Activities of Daily Living (UPDRS II) under til- og frafaser
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge forløbet af Parkinsons sygdom.
Del I-resultatet er summen af svarene på de 4 spørgsmål, der udgør del I, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4).
Del I-scoren går fra 0 til 16, og højere score er forbundet med mere handicap.
Del II-score er summen af svarene på de 13 spørgsmål, der udgør del II, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4).
Del II-scoren spænder fra 0-52, og højere score er forbundet med mere handicap.
Der vises score for både "Til"-tid (når PD-symptomer er velkontrolleret af lægemidlet) og "Off"-tid (når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Ændring i Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39) resultater
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 punkter, der adresserer 8 sundhedsdomæner i PD.
Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag.
Den samlede score er mellem 0 og 156, beregnet som den samlede sum af emnerne, og højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Ændring i Parkinsons Disease Sleep Scale Version 2 (PDSS-2) resultater
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2) er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der omhandler søvn og natlige forstyrrelser ved PD, herunder søvnkvalitet, besvær med at falde og forblive i søvn, rastløshed, smerter eller muskelkramper i ben eller arme , drømme eller hallucinationer, at stå op om natten for at tisse, ubevægelighed om natten, smertefuld kropsholdning om morgenen, rysten ved opvågning, søvnighed ved opvågning og snorken eller vejrtrækningsbesvær.
Score på hvert element går fra 0 (aldrig) til 4 (meget hyppigt).
Den samlede PDSS-2 score spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal natlig forstyrrelse).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Ændring i resultater for gang- og faldspørgeskema (GFQ).
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Gait and Falls-spørgeskemaet (GFQ) er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der omhandler gang i dagligdagen, hyppigheden og sværhedsgraden af fastfrysning af gang, hyppigheden af festinerende gang og dens relation til fald, og hyppigheden og sværhedsgraden af fald. .
Scoren for hvert punkt går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
Den samlede score for GFQ varierer fra 0 (normal funktion) til 64 (alvorligt nedsat funktion).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Ændring i spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Spørgeskemaet for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale er en undersøgelse på 28 punkter, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af adfærd, herunder gambling, seksuel adfærd, køb, spisning, udførelse af opgaver eller hobbyer, gentagelse af simple aktiviteter og PD-medicin brug.
Scoren for hvert emne går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
QUIP-RS totalscore går fra 0 (normal funktion) til 112 (alvorligt nedsat funktion).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Økonomisk og social indvirkning af familieudbudt sundhedspleje
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Pårørende blev undersøgt vedrørende deltagerens behov for hjemmepleje for Parkinsons sygdom; mængden af tid dedikeret til pleje hver uge; en familieplejers behov for at reducere eller ændre deres normale arbejdstid for at yde omsorg; antallet af arbejdsdage pr. måned brugt på at udføre omsorgsopgaver; antallet af nødvendige timers professionel assistance om ugen; og timeomkostningerne til professionel assistance pr. uge.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Ændring i Relative Stress Scale (RSS)-score
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Relative Stress Scale er et spørgeskema på 15 punkter, udfyldt af familieplejere for at vurdere personlig nød, livsforstyrrelser og negative følelser i forhold til omsorgen for et familiemedlem med PD.
Score på hvert emne går fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad).
Den samlede RSS-score går fra 15 (lav stress) til 75 (alvorlig stress).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Samtidige sygdomme og medicin
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Samtidige sygdomme blev kodet ved hjælp af MedDRA-ordbogen (version 15.1).
Samtidige sygdomme hos ≥ 5 % af deltagerne, der startede før eller ved besøg 1 og stoppede efter besøg 1 eller igangværende eller startede efter besøg 1, præsenteres.
Ikke-PD-medicin hos ≥ 5 % af deltagerne med en startdato forud for datoen for besøg 1 og en stopdato efter datoen for besøg 1 eller igangværende er angivet.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Ændring i global effektivitet på motoriske symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Motoriske symptomer blev vurderet af neurologer ved hjælp af tre kategorier: forbedring, ingen ændring eller forværring sammenlignet med symptomer til stede ved baseline.
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
Deltager Self-assessment Scale of DUODOPA Therapy
Tidsramme: Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere DUODOPA-behandling på en skala fra 0 til 10 (0-2 dårligere, 3-5, utilfredsstillende, 6-8 tilfredsstillende, 9-10, meget god).
|
Baseline/besøg 1, besøg 2 (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
|
DUODOPA Total daglig infusionsdosis
Tidsramme: Baseline, besøg 1, besøg 2, (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Den samlede daglige DUODOPA-infusionsdosis blev dokumenteret ved undersøgelsesbesøg, der startede ved baselinebesøget.
En ml DUODOPA indeholder 20 mg levodopa og 5 mg carbidopa monohydrat.
|
Baseline, besøg 1, besøg 2, (år 1) og besøg 3 (år 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (SKØN)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P13-895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .