ГЛОБАЛЬНЫЙ ОТВЕТ ВО ВРЕМЯ ИНФУЗИИ ГЕЛЯ С ЛЕВОДОПОЙ/карбидопой (GREENFIELD)

Участники с болезнью Паркинсона

Участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона, реагирующей на леводопа, и тяжелыми двигательными флуктуациями и гипер-/дискинезией, которым назначали и лечили в соответствии с местной этикеткой продукта кишечного геля леводопы/карбидопы

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) IV (Осложнения терапии) Пункт 39 (Доля дней бодрствования, проведенных в состоянии «отсутствия») Оценка: Среднее изменение от исходного уровня до последнего доступного последующего наблюдения

Раздел B опросника UPDRS IV состоит из 4 отдельных пунктов, оценивающих степень клинических колебаний. Пункт 39 представляет собой процент времени «выключения» (когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом) в течение дня бодрствования. Оценка по пункту 39 варьируется от 0 (нет), 1 (1–25 % дня бодрствования), 2 (26–50 % дня бодрствования), 3 (51–75 % дня бодрствования) и 4 ( 76 – 100% дня бодрствования). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл при последнем доступном последующем посещении минус балл на исходном уровне/посещении 1. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем для времени «выключения» указывает на улучшение.

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) IV (Осложнения терапии) Оценка по частям A+B: среднее изменение от исходного уровня до визитов 2 и 3

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания течения болезни Паркинсона. Показатели дискинезии, ранней утренней дистонии и клинических флюктуаций («время выключения», когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом) оценивались по сумме пунктов части А+В, вопросы 32-39. Вопросы 32–34 и 39 оцениваются по 5-балльной шкале (0–4), где 0 означает отсутствие заболевания, а 4 — тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на большую продолжительность дискинезии (Q32), нетрудоспособности (Q33) и боли (Q34), а также на долю дня бодрствования, проведенного в состоянии «выключено» (Q39). Вопросы 35-38 оцениваются по бинарной шкале, где 0 = нет и 1 = да, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту ранней утренней дистонии и более высокую степень клинических колебаний. Сумма баллов колеблется от 0 (норма) до 20 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.

Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона в отношении мышления, поведения и настроения (UPDRS I) и повседневной активности (UPDRS II) во время фаз включения и выключения

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания течения болезни Паркинсона. Оценка части I представляет собой сумму ответов на 4 вопроса, составляющих часть I, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4). Баллы по части I варьируются от 0 до 16, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, составляющих часть II, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Оценка по части II находится в диапазоне от 0 до 52, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Представлены оценки как для времени «включения» (когда симптомы БП хорошо контролируются лекарством), так и для времени «выключения» (когда симптомы БП не контролируются лекарством должным образом). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.

Изменение показателей опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состоит из 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья при БП. К ним относятся: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Общий балл составляет от 0 до 156 и рассчитывается как общая сумма пунктов, а более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.

Изменение показателей шкалы сна при болезни Паркинсона версии 2 (PDSS-2)

Шкала сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2), представляет собой анкету из 15 пунктов, которую самостоятельно заполняют пациенты, рассматривая нарушения сна и ночные нарушения при болезни Паркинсона, включая качество сна, трудности с засыпанием и сном, беспокойство, боль или мышечные судороги в ногах или руках. , сновидения или галлюцинации, вставание ночью для мочеиспускания, неподвижность ночью, болезненная поза по утрам, тремор при пробуждении, сонливость при пробуждении, храп или затрудненное дыхание. Оценки по каждому пункту варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл по шкале PDSS-2 колеблется от 0 (нет беспокойства) до 60 (максимальное ночное беспокойство). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.

Изменение показателей опросника походки и падений (GFQ)

Опросник походки и падений (GFQ) представляет собой анкету из 16 пунктов, которую самостоятельно заполняют пациенты, рассматривая походку в повседневной жизни, частоту и тяжесть замирания походки, частоту фестинирующей походки и ее связь с падениями, а также частоту и тяжесть падений. . Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые симптомы). Общий балл GFQ колеблется от 0 (нормальная функция) до 64 (тяжелое нарушение функции). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.

Изменение показателей опросника для импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS)

Опросник импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона представляет собой опрос из 28 пунктов, используемый для оценки частоты и серьезности поведения, включая азартные игры, сексуальное поведение, покупки, прием пищи, выполнение задач или хобби, повторение простых действий и прием лекарств от БП. использовать. Оценки по каждому пункту варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл QUIP-RS колеблется от 0 (нормальная функция) до 112 (тяжелое нарушение функции). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.

Экономическое и социальное влияние семейного здравоохранения

Члены семьи были опрошены относительно потребности участника в домашнем уходе за болезнью Паркинсона; количество времени, уделяемое уходу каждую неделю; потребность лица, осуществляющего уход, в сокращении или изменении своего обычного рабочего времени для обеспечения ухода; количество рабочих дней в месяц, затраченных на выполнение обязанностей по уходу; необходимое количество часов профессиональной помощи в неделю; и почасовые затраты на профессиональную помощь, понесенные в неделю.

Изменение баллов по шкале относительного стресса (RSS)

Шкала относительного стресса представляет собой анкету из 15 пунктов, заполняемую членами семьи, осуществляющей уход, для оценки личных страданий, жизненных расстройств и негативных чувств, связанных с уходом за членом семьи с болезнью Паркинсона. Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (в высокой степени). Общий балл RSS колеблется от 15 (низкий уровень стресса) до 75 (сильный стресс). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.

Сопутствующие заболевания и лекарства

Сопутствующие заболевания кодировали с помощью словаря MedDRA (версия 15.1). Представлены сопутствующие заболевания, присутствующие у ≥ 5% участников, начавшиеся до или во время визита 1 и купированные после визита 1, продолжающиеся или начавшиеся после визита 1. Перечислены препараты, не связанные с БП, у ≥ 5% участников, с датой начала до даты визита 1 и датой прекращения после даты визита 1 или продолжающиеся.

Изменение общей эффективности в отношении двигательных симптомов по сравнению с исходным уровнем

Моторные симптомы оценивались неврологами по трем категориям: улучшение, отсутствие изменений или ухудшение по сравнению с симптомами, имевшимися на исходном уровне.

Шкала самооценки участников терапии DUODOPA

Участников просили оценить терапию ДУОДОПОЙ по шкале от 0 до 10 (0-2 хуже, 3-5 неудовлетворительно, 6-8 удовлетворительно, 9-10 очень хорошо).

Общая суточная доза инфузии DUODOPA

Общая суточная инфузионная доза ДУОДОПЫ документировалась во время визитов в рамках исследования, начиная с исходного визита. Один мл ДУОДОПЫ содержит 20 мг леводопы и 5 мг моногидрата карбидопы.