LevoDopa/Carbidopa로 젤을 주입하는 동안 전반적인 반응 (GREENFIELD)
2018년 8월 9일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
LevoDopa/Carbidopa(GREENFIELD)로 젤을 주입하는 동안의 글로벌 반응
이 다기관 시판 후 관찰 연구(PMOS)는 진행성 레보도파 반응성 파킨슨병(PD) 및 심한 운동 동요 및 과운동증/이상운동증(불수의 운동).
이 연구의 두 번째 목적은 참가자의 삶의 질을 평가하는 것이었습니다. DUODOPA의 장기적 안전성을 평가하기 위해; 장애, 인지 기능 및 비전문 간병인의 부담을 평가하기 위해; 가족 간병인 지원의 경제적, 사회적 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이미 DUODOPA 치료를 받고 있고 비장 단계를 마친 18세의 남성 또는 여성 참가자가 이 연구에 포함되었습니다.
DUODOPA는 휴대용 펌프를 통해 경피적 내시경 경위 공장절개술(PEG-J) 튜브를 통해 근위 소장으로 직접 투여되었습니다.
연구 기간 동안 3회의 계획된 방문이 있었습니다: 등록(방문 1), 1년(방문 2) 및 2년(방문 3).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현지 DUODOPA 제품 라벨(사용 가능한 PD 의약품 조합이 만족스러운 결과를 제공하지 않을 때 심각한 운동 동요 및 과다/이상운동증을 동반한 진행성 레보도파 반응성 파킨슨병의 치료) 및 특정 상환 기준에 따라 이미 DUODOPA 치료를 받고 있는 성인 참가자 에게 이 연구에 등록할 기회를 제공했습니다.
설명
포함 기준:
- 현지 DUODOPA 제품 라벨에 따라 이미 DUODOPA로 치료를 받고 있는 참여자(비장 치료 단계가 이미 종료됨) 및 진행성 파킨슨병 환자를 위한 일상적인 임상 치료
- DUODOPA 치료, 이전 PD 재래식 치료 및 참가자의 임상 차트에 이미 수집된 연구 중인 척도/설문지 중 적어도 하나가 있는 참가자
- 참가자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 비전문 간병인(환자에게 일상적인 도움을 제공하는 친척 또는 지인)이 서면 동의를 한 경우
제외 기준:
• DUODOPA 십이지장 주입의 장기간 지속을 방해할 수 있는 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파킨슨병 환자
현지 레보도파/카비도파 장 젤 제품 라벨에 따라 처방 및 치료를 받은 진행성 레보도파 반응성 파킨슨병 및 심각한 운동 동요 및 과운동증/이상운동증이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) IV(치료 합병증) 항목 39("끄기"에서 보낸 깨어 있는 날의 비율) 점수: 기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지의 평균 변화
기간: 기준선/방문 1 및 방문 2(1년차) 또는 방문 3(2년차)
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UPDRS IV 설문지의 섹션 B는 임상 변동 정도를 평가하는 4개의 개별 항목으로 구성됩니다.
항목 39는 깨어 있는 날 동안 "오프" 시간(PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 경우)의 백분율입니다.
항목 39 점수의 범위는 0(없음), 1(깨어 있는 날의 1~25%), 2(깨어 있는 날의 26~50%), 3(깨어 있는 날의 51~75%) 및 4( 76 - 깨어있는 날의 100%).
기준선으로부터의 평균 변화는 마지막 이용 가능한 후속 방문에서의 점수에서 기준선/방문 1에서의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. "오프" 시간에 대한 기준선으로부터의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1 및 방문 2(1년차) 또는 방문 3(2년차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) IV(치료 합병증) 파트 A+B 점수: 기준선에서 방문 2 및 3까지의 평균 변화
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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UPDRS는 파킨슨병의 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
이상운동증, 이른 아침 근긴장 이상 및 임상적 변동(PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 "오프" 시간)에 대한 점수는 파트 A+B 항목, 질문 32-39의 합으로 평가되었습니다.
질문 32-34 및 39는 5점 척도(0-4)로 측정되며, 0은 질병 없음, 4는 심각한 질병을 나타냅니다.
점수가 높을수록 이상운동증(Q32), 장애(Q33), 통증(Q34)의 지속 기간이 더 길고 깨어 있는 날의 비율이 "오프"(Q39)임을 나타냅니다.
질문 35-38은 0=아니오, 1=예인 이진법으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 이른 아침 근긴장 이상 발생률이 높고 임상적 변동 정도가 높음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0(정상)에서 20(심각한 질병)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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켜짐 및 꺼짐 단계 동안 정신, 행동 및 기분(UPDRS I) 및 일상 생활 활동(UPDRS II)에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도의 변화
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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UPDRS는 파킨슨병의 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I 점수는 파트 I을 구성하는 4개의 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 I 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
파트 II 점수는 파트 II를 구성하는 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 II 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
"온" 시간(PD 증상이 약물에 의해 잘 조절될 때) 및 "오프" 시간(PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않을 때) 모두에 대한 점수가 제시됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39) 점수의 변화
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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PDQ-39는 PD의 8개 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
총점은 0~156점으로 각 항목의 총합으로 계산되며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2) 점수의 변화
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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PDSS-2(Parkinson's Disease Sleep Scale version 2)는 수면의 질, 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 안절부절, 통증 또는 다리나 팔의 근육 경련을 포함하여 PD의 수면 및 야간 장애를 다루는 자가 관리 15개 항목 설문지입니다. , 꿈 또는 환각, 소변을 보기 위해 밤에 일어나기, 밤에 움직이지 않음, 아침에 고통스러운 자세, 일어날 때의 떨림, 깨어날 때 졸음, 코골이 또는 호흡 곤란.
각 항목의 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다.
PDSS-2 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 60(최대 야간 장애)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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보행 및 낙상 설문지(GFQ) 점수의 변화
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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보행 및 낙상 설문지(GFQ)는 일상생활에서의 보행, 보행 결빙의 빈도와 정도, 횡행보행의 빈도와 낙상과의 관계, 낙상의 빈도와 정도를 다루는 16개 항목으로 구성된 자기 관리형 설문입니다. .
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지입니다.
GFQ 총점의 범위는 0(정상 기능)에서 64(심각한 기능 장애)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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파킨슨병 등급 척도(QUIP-RS) 점수의 충동성 강박 장애에 대한 설문지 변경
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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파킨슨병 평가 척도의 충동성-강박 장애에 대한 설문지는 도박, 성행위, 구매, 식사, 작업 또는 취미 수행, 간단한 활동 반복 및 PD 약물을 포함한 행동의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용되는 28개 항목 설문 조사입니다. 사용.
각 항목의 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다.
QUIP-RS 총 점수 범위는 0(정상 기능)에서 112(심각한 기능 장애)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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가족이 제공하는 의료 서비스의 경제적, 사회적 영향
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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가족 간병인은 참가자의 파킨슨병에 대한 가정 건강 관리의 필요성에 대해 설문 조사를 받았습니다. 매주 간병에 할애하는 시간; 간병을 제공하기 위해 정상 근무 시간을 줄이거나 변경해야 하는 가족 간병인의 필요성; 간병인 책임을 수행하는 데 소요되는 월 근무일 수 주당 필요한 전문적 지원 시간; 주당 발생하는 전문 지원의 시간당 비용.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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상대 스트레스 척도(RSS) 점수의 변화
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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상대적 스트레스 척도는 가족 간병인이 PD가 있는 가족 구성원을 돌보는 것과 관련하여 개인의 고통, 삶의 혼란, 부정적인 감정을 평가하기 위해 작성하는 15개 항목의 설문지입니다.
각 항목의 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 5(높은 정도)입니다.
RSS 총 점수 범위는 15(낮은 스트레스)에서 75(심한 스트레스)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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수반되는 질병 및 약물
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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수반되는 질병은 MedDRA 사전(버전 15.1)을 사용하여 코딩되었습니다.
참가자의 ≥ 5%에 존재하는 수반되는 질병이 방문 1 이전 또는 방문에서 시작되었고 방문 1 후에 중단되었거나 진행 중이거나 방문 1 이후에 시작되었습니다.
방문 1 날짜 이전의 시작 날짜 및 방문 1 날짜 이후 또는 진행 중인 중단 날짜로 유지된 참가자의 ≥ 5%에서 비 PD 약물이 나열됩니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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기준선과 비교하여 운동 증상에 대한 전반적인 효과의 변화
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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운동 증상은 기준선에 존재하는 증상과 비교하여 개선, 변화 없음 또는 악화의 세 가지 범주를 사용하여 신경과 전문의에 의해 평가되었습니다.
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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DUODOPA 요법의 참가자 자가 평가 척도
기간: 기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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참여자들은 DUODOPA 요법을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다(0-2 더 나쁨, 3-5, 불만족, 6-8 만족, 9-10, 매우 좋음).
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기준선/방문 1, 방문 2(1년차) 및 방문 3(2년차)
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DUODOPA 총 일일 주입 용량
기간: 기준선, 방문 1, 방문 2, (1년차) 및 방문 3 (2년차)
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총 일일 DUODOPA 주입 용량은 기준선 방문에서 시작하는 연구 방문에서 문서화되었습니다.
DUODOPA 1mL에는 20mg의 레보도파와 5mg의 카비도파 일수화물이 포함되어 있습니다.
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기준선, 방문 1, 방문 2, (1년차) 및 방문 3 (2년차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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