Globale Reaktion während der Infusion eines Gels mit LevoDopa/Carbidopa (GREENFIELD)
9. August 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Globale Reaktion während der Infusion eines Gels mit LevoDopa/Carbidopa (GREENFIELD)
Diese multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) wurde entwickelt, um die langfristige Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa-Intestinal-Gel (DUODOPA) auf motorische Schwankungen (Dauer der OFF-Perioden) bei Teilnehmern mit fortgeschrittener, auf Levodopa ansprechender Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten schwere motorische Schwankungen und Hyper-/Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen).
Sekundäre Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer; um die Langzeitsicherheit von DUODOPA zu beurteilen; um die Behinderung, die kognitive Funktion und die Belastung durch nicht professionelle Pflegekräfte zu beurteilen; und um die wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen der Unterstützung durch pflegende Angehörige zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren eingeschlossen, die bereits mit DUODOPA behandelt wurden und die naso-intestinale Phase abgeschlossen hatten.
DUODOPA wurde über eine tragbare Pumpe direkt in den proximalen Dünndarm über eine perkutane endoskopische transgastrische Jejunostomie (PEG-J)-Sonde verabreicht.
Während der Studie waren 3 Besuche geplant: Einschreibung (Besuch 1), 1 Jahr (Besuch 2) und 2 Jahre (Besuch 3).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer, die bereits eine DUODOPA-Behandlung gemäß der lokalen DUODOPA-Produktkennzeichnung erhalten (Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Schwankungen und Hyper-/Dyskinesie, wenn verfügbare Kombinationen von PD-Arzneimitteln keine zufriedenstellenden Ergebnisse erbracht haben) und gemäß spezifischen Erstattungskriterien wurde die Möglichkeit geboten, sich für diese Studie anzumelden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bereits mit DUODOPA behandelt werden (nachdem die naso-intestinale Behandlungsphase bereits abgeschlossen ist) gemäß dem lokalen DUODOPA-Produktetikett und zur routinemäßigen klinischen Versorgung von fortgeschrittenen Parkinson-Patienten
- Teilnehmer mit verfügbaren Daten zur DUODOPA-Behandlung, zu früheren konventionellen PD-Behandlungen und mit mindestens einer der untersuchten Skalen/Fragebögen, die bereits in der Krankenakte des Teilnehmers erfasst wurden
- Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter hat seine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
- Die nicht professionelle Pflegekraft (Verwandter oder Vertrauter, der den Patienten täglich unterstützt) hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, die die langfristige Fortsetzung der duodenalen Infusion von DUODOPA beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit
Teilnehmer mit fortgeschrittener, auf Levodopa ansprechender Parkinson-Krankheit und schweren motorischen Schwankungen und Hyper-/Dyskinesie, die gemäß der lokalen Levodopa/Carbidopa-Darmgel-Produktetikette verschrieben und behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Item 39 (Anteil des Wachtages, der in „Off“ verbracht wird) Score: Mittlere Veränderung von der Baseline bis zur letzten verfügbaren Nachsorge
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1 und Besuch 2 (Jahr 1) oder Besuch 3 (Jahr 2)
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Abschnitt B des UPDRS IV-Fragebogens besteht aus 4 einzelnen Items, die den Grad der klinischen Schwankungen bewerten.
Item 39 ist der Prozentsatz der „Off“-Zeiten (wenn die PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden) während des Wachtages.
Die Punktzahl für Item 39 reicht von 0 (keine), 1 (1–25 % des Wachtages), 2 (26–50 % des Wachtages), 3 (51–75 % des Wachtages) und 4 ( 76 - 100 % des Wachtages).
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim letzten verfügbaren Nachsorgebesuch minus dem Wert bei Ausgangswert/Besuch 1 berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die „Off“-Zeit weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1 und Besuch 2 (Jahr 1) oder Besuch 3 (Jahr 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Part A+B Score: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Visiten 2 und 3
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Verlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen.
Die Werte für Dyskinesien, frühmorgendliche Dystonie und klinische Fluktuationen („Off“-Zeiten, in denen PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden) wurden anhand der Summe der Teil A+B-Items, Fragen 32–39, bewertet.
Die Fragen 32–34 und 39 werden auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, wobei 0 keine Krankheit und 4 eine schwere Krankheit bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine längere Dauer von Dyskinesie (Q32), Behinderung (Q33) und Schmerzen (Q34) und einen Anteil des Wachtages hin, der in „Aus“ verbracht wird (Q39).
Die Fragen 35–38 werden auf einer binären Skala bewertet, wobei 0 = nein und 1 = ja, wobei höhere Werte ein höheres Auftreten von Dystonie am frühen Morgen und einen höheren Grad an klinischen Schwankungen anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 20 (schwere Erkrankung).
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale on Mentation, Behavior and Mood (UPDRS I) und Activities of Daily Living (UPDRS II) während der On- und Off-Phasen
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Verlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen.
Die Punktzahl von Teil I ist die Summe der Antworten auf die 4 Fragen aus Teil I, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden.
Die Teil-I-Punktzahl reicht von 0 bis 16 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen aus Teil II, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden.
Die Punktzahl in Teil II reicht von 0-52 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Es werden Werte sowohl für die „On“-Zeit (wenn PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden) als auch für die „Off“-Zeit (wenn PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden) dargestellt.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Änderung der Werte im Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit bei Parkinson befassen.
Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 156, berechnet als Gesamtsumme der Items, und höhere Punktzahlen sind mit schwereren Symptomen verbunden.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Änderung der Ergebnisse der Parkinson-Krankheits-Schlafskala Version 2 (PDSS-2).
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala Version 2 (PDSS-2) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten, der sich mit Schlaf- und nächtlichen Störungen bei Parkinson befasst, einschließlich Schlafqualität, Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen, Unruhe, Schmerzen oder Muskelkrämpfen in Beinen oder Armen , Träume oder Halluzinationen, nächtliches Aufstehen zum Wasserlassen, nächtliche Unbeweglichkeit, morgendliches schmerzhaftes Stehen, Zittern beim Aufwachen, Schläfrigkeit beim Aufwachen und Schnarchen oder Atembeschwerden.
Die Werte für jedes Item reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr häufig).
Der PDSS-2-Gesamtwert reicht von 0 (keine Störung) bis 60 (maximale nächtliche Störung).
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Änderung der Punktzahlen im Gait and Falls Questionnaire (GFQ).
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Der Gait and Falls Questionnaire (GFQ) ist ein selbst auszufüllender 16-Punkte-Fragebogen, der sich mit dem Gang im täglichen Leben, der Häufigkeit und Schwere des Einfrierens des Gangs, der Häufigkeit des festinierenden Gangs und seiner Beziehung zu Stürzen sowie der Häufigkeit und Schwere von Stürzen befasst .
Die Werte für jedes Item reichen von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome).
Der GFQ-Gesamtscore reicht von 0 (normale Funktion) bis 64 (stark eingeschränkte Funktion).
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Änderung des Fragebogens für Impulsiv-Zwangsstörungen in den Scores der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (QUIP-RS).
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Der Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson’s Disease-Rating Scale ist eine 28-Punkte-Umfrage, die verwendet wird, um die Häufigkeit und Schwere von Verhaltensweisen zu bewerten, darunter Glücksspiel, Sexualverhalten, Kaufen, Essen, Ausführen von Aufgaben oder Hobbys, Wiederholen einfacher Aktivitäten und PD-Medikamente verwenden.
Die Werte für jedes Item reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Der QUIP-RS-Gesamtscore reicht von 0 (normale Funktion) bis 112 (stark eingeschränkte Funktion).
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Wirtschaftliche und soziale Auswirkungen der von der Familie bereitgestellten Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Familienbetreuer wurden hinsichtlich des Bedarfs der Teilnehmer an häuslicher Gesundheitsversorgung für die Parkinson-Krankheit befragt; die Menge an Zeit, die jede Woche für die Pflege aufgewendet wird; die Notwendigkeit einer pflegenden Angehörigen, ihre normale Arbeitszeit zu reduzieren oder zu ändern, um Pflege zu leisten; die Anzahl der Arbeitstage pro Monat, die mit der Wahrnehmung von Betreuungspflichten verbracht werden; die Anzahl der benötigten Stunden professioneller Assistenz pro Woche; und die stündlichen Kosten der pro Woche anfallenden professionellen Hilfeleistung.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Änderung der Relative Stress Scale (RSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Die Relative Stress Scale ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der von pflegenden Angehörigen ausgefüllt wird, um persönlichen Stress, Lebensverstimmung und negative Gefühle in Bezug auf die Pflege eines Familienmitglieds mit Parkinson einzuschätzen.
Die Werte für jedes Item reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Der RSS-Gesamtwert reicht von 15 (geringe Belastung) bis 75 (starke Belastung).
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Begleiterkrankungen und Medikamente
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Begleiterkrankungen wurden mit dem MedDRA-Wörterbuch (Version 15.1) kodiert.
Begleiterkrankungen, die bei ≥ 5 % der Teilnehmer vorhanden sind und vor oder bei Besuch 1 begonnen und nach Besuch 1 gestoppt wurden oder andauern oder nach Besuch 1 begonnen haben, werden dargestellt.
Nicht-PD-Medikamente bei ≥ 5 % der Teilnehmer, die mit einem Beginndatum vor dem Datum von Besuch 1 und einem Stoppdatum nach dem Datum von Besuch 1 oder fortlaufend beibehalten werden, sind aufgeführt.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Änderung der globalen Wirksamkeit bei motorischen Symptomen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Motorische Symptome wurden von Neurologen anhand von drei Kategorien bewertet: Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung im Vergleich zu den Symptomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Teilnehmer-Selbsteinschätzungsskala der DUODOPA-Therapie
Zeitfenster: Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die DUODOPA-Therapie auf einer Skala von 0 bis 10 (0-2 schlechter, 3-5 ungenügend, 6-8 befriedigend, 9-10 sehr gut) zu bewerten.
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Baseline/Besuch 1, Besuch 2 (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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DUODOPA-Gesamttagesinfusionsdosis
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1, Besuch 2, (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Die tägliche Gesamtdosis der DUODOPA-Infusion wurde bei Studienbesuchen, beginnend mit dem Ausgangsbesuch, dokumentiert.
Ein ml DUODOPA enthält 20 mg Levodopa und 5 mg Carbidopa-Monohydrat.
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Baseline, Besuch 1, Besuch 2, (Jahr 1) und Besuch 3 (Jahr 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P13-895
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