Globális válasz a gél levodopa/carbidopa infúziója során (GREENFIELD)

Parkinson-kórban szenvedők

Előrehaladott levodopa-reszponzív Parkinson-kórban, valamint súlyos motoros fluktuációkban és hiper-/diszkinéziában szenvedő résztvevők, akiket a helyi levodopa/carbidopa bélgél termékcímkéjének megfelelően írtak fel és kezeltek

Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV (a terápia szövődményei), 39. tétel (a „kikapcsolt” állapotban eltöltött ébrenléti napok aránya) Pontszám: Átlagos változás a kiindulási értéktől az utolsó elérhető nyomon követésig

Az UPDRS IV kérdőív B része 4 egyedi elemből áll, amelyek a klinikai fluktuációk mértékét értékelik. A 39. tétel a „kikapcsolt” idők százalékos aránya (amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően) az ébrenléti nap során. A 39. tétel pontszáma 0 (nincs), 1 (az ébrenléti nap 1-25%-a), 2 (26-50%-a az ébrenléti napnak), 3-tól (az ébren töltött nap 51-75%-a) és 4-ig terjed. az ébrenlét 76-100%-a). A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az utolsó elérhető nyomon követési vizit pontszáma mínusz a kiindulási érték/1. látogatás pontszáma. A kiindulási idő negatív változása javulást jelez.

Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV (a terápia szövődményei) A+B rész pontszám: átlagos változás az alapértékről a 2. és 3. vizitre

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór lefolyásának nyomon követésére. A diszkinéziák, a kora reggeli dystonia és a klinikai fluktuációk ("kikapcsolt" idők, amikor a PD tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően) pontszámait az A+B rész 32-39. kérdéseinek összegével értékelték. A 32-34. és a 39. kérdéseket egy 5-fokú skálán (0-4) mérjük, ahol a 0 nem betegség, a 4 pedig súlyos betegséget jelent. A magasabb pontszámok a dyskinesia (Q32), a rokkantság (Q33) és a fájdalom (Q34) hosszabb időtartamát, valamint az ébrenlétben töltött napok arányát (Q39) jelzik. A 35-38. kérdéseket egy bináris skálán értékeljük, ahol 0=nem és 1=igen, a magasabb pontszámok a kora reggeli dystonia magasabb előfordulását és a klinikai fluktuációk magasabb fokát jelzik. Az összpontszám 0 (normál) és 20 (súlyos betegség) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.

Változás a Parkinson-kór egységes besorolási skálájában a mentációra, viselkedésre és hangulatra (UPDRS I) és a mindennapi tevékenységekre (UPDRS II) a be- és kikapcsolási fázisok során

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór lefolyásának nyomon követésére. Az I. rész pontszáma az I. részből álló 4 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. Az I. rész pontszáma 0-tól 16-ig terjed, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak. A II. rész pontszáma a II. részt alkotó 13 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. A II. rész pontszáma 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak. Mind az „On” időre (amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja), mind az „Off” időre (amikor a PD-tüneteket a gyógyszer nem szabályozza megfelelően) egyaránt mutatják be. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.

Változás a Parkinson-kór életminőség-kérdőívében (PDQ-39)

A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek az egészség 8 területére vonatkoznak a PD-ben. Ezek közé tartozik a mobilitás, a mindennapi tevékenységek, az érzelmi jólét, a megbélyegzés, a szociális támogatás, a megismerés, a kommunikáció és a testi kényelmetlenség. Az összpontszám 0 és 156 között van, a tételek összegeként számolva, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tünetekkel járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.

Változás a Parkinson-kór alvási skála 2-es verziójában (PDSS-2)

A Parkinson-kór alvási skála 2-es verziója (PDSS-2) egy önkitöltős, 15 tételből álló kérdőív, amely a PD alvási és éjszakai zavaraira vonatkozik, beleértve az alvásminőséget, az elalvás és elalvási nehézségeket, a nyugtalanságot, fájdalmat vagy izomgörcsöket a lábakban vagy a karokban. , álmok vagy hallucinációk, éjszakai felkelés vizeletürítés miatt, éjszakai mozdulatlanság, fájdalmas testtartás reggel, remegés ébredéskor, álmosság ébredéskor, valamint horkolás vagy légzési nehézségek. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakori) terjednek. A PDSS-2 összpontszáma 0 (nincs zavar) és 60 (maximális éjszakai zavar) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.

A járás és esés kérdőív (GFQ) pontszámainak változása

A Gait and Falls kérdőív (GFQ) egy önkitöltős, 16 elemből álló kérdőív, amely a mindennapi életben tapasztalható járást, a járás lefagyásának gyakoriságát és súlyosságát, a csípős járás gyakoriságát és az esésekhez való viszonyát, valamint az esések gyakoriságát és súlyosságát vizsgálja. . Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs tünet) 4-ig (súlyos tünetek) terjednek. A GFQ összpontszáma 0 (normál funkció) és 64 (súlyosan károsodott funkció) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.

Az impulzív-kényszeres betegségekre vonatkozó kérdőív változása a Parkinson-kór értékelési skálájában (QUIP-RS)

Az impulzív-kényszeres zavarok kérdőíve a Parkinson-kór értékelési skálájában egy 28 elemből álló felmérés, amely a viselkedések gyakoriságának és súlyosságának felmérésére szolgál, beleértve a szerencsejátékot, a szexuális viselkedést, a vásárlást, az evést, a feladatok vagy hobbik elvégzését, az egyszerű tevékenységek ismétlését és a PD-gyógyszert. használat. Az egyes tételek pontszámai 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között mozognak. A QUIP-RS összpontszáma 0 (normál funkció) és 112 (súlyosan károsodott funkció) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.

A család által nyújtott egészségügyi ellátás gazdasági és társadalmi hatásai

A családgondozókat megkérdezték a résztvevők otthoni egészségügyi ellátás iránti igényéről a Parkinson-kór miatt; hetente az ellátásra fordított idő mennyisége; a családgondozó szükségessége, hogy csökkentse vagy módosítsa normál munkaidejét az ellátás biztosítása érdekében; a gondozói feladatok ellátásával eltöltött havi munkanapok száma; a szükséges szakmai segítség heti óraszáma; valamint a szakmai segítségnyújtás hetente felmerülő óraköltségeit.

A relatív stressz skála (RSS) pontszámainak változása

A Relatív Stressz Skála egy 15 tételből álló kérdőív, amelyet a családgondozók töltenek ki, hogy felmérjék a PD-ben szenvedő családtag gondozásával kapcsolatos személyes szorongást, életzavart és negatív érzéseket. Az egyes tételek pontszámai 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (magas fokig) terjednek. Az RSS összpontszáma 15 (alacsony stressz) és 75 (súlyos stressz) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek.

Egyidejű betegségek és gyógyszerek

A kísérő betegségeket a MedDRA szótár (15.1-es verzió) segítségével kódoltuk. Bemutatják azokat a kísérő betegségeket, amelyek a résztvevők ≥ 5%-ánál jelentkeztek, amelyek az 1. vizit előtt vagy annak során kezdődtek, és az 1. vizit után abbamaradtak, vagy folyamatban vannak, vagy az 1. vizit után kezdődtek. A résztvevők ≥ 5%-ánál az 1. látogatás időpontja előtti kezdési dátummal és az 1. látogatás időpontja utáni leállítási dátummal vagy folyamatban lévő nem PD gyógyszerek szerepelnek a listán.

A motoros tünetek globális hatékonyságának változása az alapállapothoz képest

A neurológusok a motoros tüneteket három kategóriában értékelték: javulás, nincs változás vagy rosszabbodás a kiindulási tünetekhez képest.

A DUODOPA terápia résztvevői önértékelési skálája

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a DUODOPA terápiát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0-2 rosszabb, 3-5, nem kielégítő, 6-8 kielégítő, 9-10, nagyon jó).

DUODOPA teljes napi infúziós adag

A teljes napi DUODOPA infúziós adagot a kiindulási vizittel kezdődő vizsgálati látogatásokon dokumentálták. Egy ml DUODOPA 20 mg levodopát és 5 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz.