RISPOSTA GLOBALE DURANTE L'INFUSIONE DI UN GEL CON LEVODOPA/CARBIDOPA (GREENFIELD)
9 agosto 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
RISPOSTA GLOBALE DURANTE L'INFUSIONE DI UN GEL CON LEVODOPA/CARBIDOPA (GREENFIELD)
Questo studio osservazionale multicentrico post-marketing (PMOS) è stato progettato per valutare l'efficacia a lungo termine del gel intestinale di levodopa/carbidopa (DUODOPA) sulle fluttuazioni motorie (durata dei periodi OFF) in partecipanti con malattia di Parkinson (PD) in fase avanzata che risponde alla levodopa e gravi fluttuazioni motorie e iper-/discinesia (movimenti involontari).
Obiettivi secondari di questo studio erano valutare la qualità della vita dei partecipanti; valutare la sicurezza a lungo termine di DUODOPA; valutare la disabilità, la funzione cognitiva e il carico del caregiver non professionale; e valutare l'impatto economico e sociale dell'assistenza del caregiver familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che erano già in trattamento con DUODOPA e avevano concluso la fase naso-intestinale.
DUODOPA è stato somministrato tramite una pompa portatile direttamente nell'intestino tenue prossimale tramite un tubo per digiunostomia transgastrica endoscopica percutanea (PEG-J).
Durante lo studio sono state pianificate 3 visite: iscrizione (Visita 1), 1 anno (Visita 2) e 2 anni (Visita 3).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti già in trattamento con DUODOPA in conformità con l'etichetta del prodotto DUODOPA locale (trattamento del morbo di Parkinson avanzato che risponde alla levodopa con gravi fluttuazioni motorie e iper/discinesia quando le combinazioni disponibili di medicinali per la malattia di Parkinson non hanno dato risultati soddisfacenti) e secondo specifici criteri di rimborso è stata offerta l'opportunità di iscriversi a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti già in trattamento con DUODOPA (che hanno già concluso la fase di trattamento naso-intestinale) secondo l'etichetta del prodotto DUODOPA locale e le cure cliniche di routine per i pazienti con PD avanzato
- Partecipanti con dati disponibili sul trattamento con DUODOPA, su precedenti trattamenti convenzionali PD e con almeno una delle scale/questionari oggetto di studio già raccolti sulla cartella clinica del partecipante
- Il partecipante o il rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto
- Il caregiver non professionale (parente o familiare che presta assistenza quotidiana al paziente) ha dato il proprio consenso scritto
Criteri di esclusione:
• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che possa interferire con la prosecuzione a lungo termine dell'infusione duodenale di DUODOPA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con malattia di Parkinson
Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata che risponde alla levodopa e gravi fluttuazioni motorie e iper/discinesia che sono stati prescritti e trattati in conformità con l'etichetta del gel intestinale locale di levodopa/carbidopa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) IV (complicanze della terapia) Item 39 (percentuale di giorni di veglia trascorsi in "Off") Punteggio: variazione media dal basale all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Basale/Visita 1 e Visita 2 (Anno 1) o Visita 3 (Anno 2)
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La sezione B del questionario UPDRS IV è composta da 4 singoli item che valutano il grado delle fluttuazioni cliniche.
L'item 39 è la percentuale di tempi "off" (quando i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco) durante la giornata di veglia.
Il punteggio dell'item 39 varia da 0 (Nessuno), 1 (1-25% del giorno di veglia), 2 (26-50% del giorno di veglia), 3 (51-75% del giorno di veglia) e 4 ( 76 - 100% del giorno di veglia).
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio dell'ultima visita di follow-up disponibile meno il punteggio al basale/Visita 1. La variazione negativa rispetto al basale per il tempo "off" indica un miglioramento.
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Basale/Visita 1 e Visita 2 (Anno 1) o Visita 3 (Anno 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) IV (complicanze della terapia) Punteggio parte A+B: variazione media dal basale alle visite 2 e 3
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso della malattia di Parkinson.
I punteggi per le discinesie, la distonia mattutina e le fluttuazioni cliniche (tempi "off" in cui i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco) sono stati valutati dalla somma degli item della Parte A+B, domande 32-39.
Le domande 32-34 e 39 sono misurate su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 indica nessuna malattia e 4 rappresenta una malattia grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore durata della discinesia (Q32), della disabilità (Q33) e del dolore (Q34) e della proporzione della giornata di veglia trascorsa in "off" (Q39).
Le domande 35-38 sono valutate su una scala binaria dove 0=no e 1=sì, con punteggi più alti che indicano una maggiore incidenza di distonia mattutina e un grado più elevato di fluttuazioni cliniche.
Il punteggio totale varia da 0 (normale) a 20 (malattia grave).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson su mento, comportamento e umore (UPDRS I) e attività della vita quotidiana (UPDRS II) durante le fasi di attivazione e disattivazione
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso della malattia di Parkinson.
Il punteggio della Parte I è la somma delle risposte alle 4 domande che compongono la Parte I, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio della Parte I va da 0 a 16 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande che compongono la Parte II, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio della Parte II va da 0 a 52 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Vengono presentati i punteggi sia per il tempo "On" (quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco) sia per il tempo "Off" (quando i sintomi del PD non sono adeguatamente controllati dal farmaco).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Cambiamento nei punteggi del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 item che affrontano 8 domini di salute nel PD.
Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 156, calcolato come somma totale degli item, e punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Variazione dei punteggi della scala del sonno della malattia di Parkinson versione 2 (PDSS-2).
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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La Parkinson's Disease Sleep Scale versione 2 (PDSS-2) è un questionario autosomministrato di 15 domande che affronta i disturbi del sonno e notturni nella malattia di Parkinson, tra cui qualità del sonno, difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno, irrequietezza, dolore o crampi muscolari alle gambe o alle braccia , sogni o allucinazioni, alzarsi di notte per urinare, immobilità notturna, postura dolorosa al mattino, tremore al risveglio, sonnolenza al risveglio e russamento o difficoltà respiratorie.
I punteggi su ogni item vanno da 0 (mai) a 4 (molto frequente).
Il punteggio totale del PDSS-2 va da 0 (nessun disturbo) a 60 (massimo disturbo notturno).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Modifica dei punteggi del questionario sull'andatura e le cadute (GFQ).
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Il questionario Gait and Falls (GFQ) è un questionario di 16 domande autosomministrato che affronta l'andatura nella vita quotidiana, la frequenza e la gravità del congelamento dell'andatura, la frequenza dell'andatura festinata e la sua relazione con le cadute e la frequenza e la gravità delle cadute .
I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
Il punteggio totale GFQ varia da 0 (funzione normale) a 64 (funzione gravemente compromessa).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Modifica dei punteggi del questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nei punteggi della scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS)
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Il Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale è un sondaggio di 28 voci utilizzato per valutare la frequenza e la gravità di comportamenti tra cui il gioco d'azzardo, il comportamento sessuale, l'acquisto, il mangiare, l'esecuzione di attività o hobby, la ripetizione di attività semplici e i farmaci per il morbo di Parkinson utilizzo.
I punteggi su ogni item vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale QUIP-RS varia da 0 (funzione normale) a 112 (funzione gravemente compromessa).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Impatto economico e sociale dell'assistenza sanitaria fornita dalla famiglia
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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I caregiver familiari sono stati intervistati in merito alla necessità dei partecipanti di assistenza sanitaria domiciliare per il morbo di Parkinson; la quantità di tempo dedicata alla cura ogni settimana; la necessità di un caregiver familiare di ridurre o modificare il normale orario di lavoro al fine di fornire assistenza; il numero di giorni lavorativi al mese trascorsi a svolgere le responsabilità di badante; il numero di ore di assistenza professionale settimanali necessarie; e le spese orarie di assistenza professionale sostenute a settimana.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Variazione dei punteggi RSS (Relative Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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La Relative Stress Scale è un questionario di 15 domande compilato dai caregiver familiari per valutare il disagio personale, i turbamenti della vita e i sentimenti negativi riguardo alla cura di un membro della famiglia con PD.
I punteggi su ciascun elemento vanno da 1 (per niente) a 5 (in misura elevata).
Il punteggio totale RSS va da 15 (basso stress) a 75 (grave stress).
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Malattie concomitanti e farmaci
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Le malattie concomitanti sono state codificate utilizzando il dizionario MedDRA (versione 15.1).
Vengono presentate malattie concomitanti presenti in ≥ 5% dei partecipanti iniziate prima o alla Visita 1 e interrotte dopo la Visita 1 o in corso o iniziate dopo la Visita 1.
Sono elencati i farmaci non PD in ≥ 5% dei partecipanti mantenuti con una data di inizio precedente alla data della Visita 1 e una data di fine dopo la data della Visita 1 o in corso.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Variazione dell'efficacia globale sui sintomi motori rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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I sintomi motori sono stati valutati dai neurologi utilizzando tre categorie: miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto ai sintomi presenti al basale.
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Scala di autovalutazione del partecipante della terapia DUODOPA
Lasso di tempo: Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la terapia con DUODOPA su una scala da 0 a 10 (0-2 peggiore, 3-5, insoddisfacente, 6-8 soddisfacente, 9-10, molto buona).
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Basale/Visita 1, Visita 2 (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Dosaggio giornaliero totale per infusione di DUODOPA
Lasso di tempo: Basale, Visita 1, Visita 2, (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Il dosaggio giornaliero totale per infusione di DUODOPA è stato documentato durante le visite dello studio a partire dalla visita basale.
Un ml di DUODOPA contiene 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa monoidrato.
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Basale, Visita 1, Visita 2, (Anno 1) e Visita 3 (Anno 2)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-895
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