Globalt svar under inFussion av en gel med LevoDopa/Carbidopa (GREENFIELD)

Deltagare med Parkinsons sjukdom

Deltagare med avancerad levodopa-känslig Parkinsons sjukdom och allvarliga motoriska fluktuationer och hyper-/dyskinesi som ordinerats och behandlats i enlighet med den lokala etiketten för levodopa/karbidopa intestinal gel

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Punkt 39 (Proportion of Waking Day spended in "Off") Poäng: Genomsnittlig förändring från baslinje till senast tillgängliga uppföljning

Avsnitt B i UPDRS IV-enkäten består av 4 individuella poster som bedömer graden av kliniska fluktuationer. Punkt 39 är procentandelen "off"-tider (när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet) under den vakna dagen. Punkt 39-poängen sträcker sig från 0 (ingen), 1 (1–25 % av den vakna dagen), 2 (26–50 % av den vakna dagen), 3 (51–75 % av den vakna dagen) och 4 ( 76 - 100 % av den vakna dagen). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen beräknades som poängen vid det senaste tillgängliga uppföljningsbesöket minus poängen vid baslinjen/besök 1. Negativ förändring från baslinjen för "off"-tid indikerar förbättring.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (komplikationer av terapi) Del A+B-poäng: Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 och 3

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa förloppet av Parkinsons sjukdom. Poäng för dyskinesier, dystoni tidigt på morgonen och kliniska fluktuationer ("off"-tider när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet) bedömdes av summan av del A+B-posterna, frågorna 32-39. Frågorna 32-34 och 39 mäts på en 5-gradig skala (0-4), där 0 är ingen sjukdom och 4 representerar allvarlig sjukdom. Högre poäng indikerar en längre varaktighet av dyskinesi (Q32), funktionshinder (Q33) och smärta (Q34), och andelen av den vakna dagen tillbringad i "off" (Q39). Frågorna 35-38 poängsätts på en binär skala där 0= nej och 1=ja, med högre poäng som indikerar en högre förekomst av dystoni tidigt på morgonen och en högre grad av kliniska fluktuationer. Den totala poängen varierar från 0 (normal) till 20 (allvarlig sjukdom). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale på Mentation, Behavior and Mood (UPDRS I) och Activities of Daily Living (UPDRS II) under på och av faser

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa förloppet av Parkinsons sjukdom. Del I-poängen är summan av svaren på de 4 frågorna som utgör del I, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del I-poängen varierar från 0 till 16 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder. Del II-poängen är summan av svaren på de 13 frågor som utgör del II, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del II-poängen sträcker sig från 0-52 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder. Poäng för både "På"-tid (när PD-symtom är välkontrollerade av läkemedlet) och "Av"-tid (när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet) presenteras. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring i livskvalitetsfrågor vid Parkinsons sjukdom (PDQ-39)

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som adresserar 8 hälsodomäner inom PD. Dessa inkluderar: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Den totala poängen är mellan 0 och 156, beräknad som den totala summan av föremålen, och högre poäng är förknippade med svårare symtom. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring i Parkinsons Disease Sleep Scale Version 2 (PDSS-2) poäng

Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2) är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar som behandlar sömn- och nattliga störningar vid PD, inklusive sömnkvalitet, svårigheter att somna och somna, rastlöshet, smärta eller muskelkramper i ben eller armar , drömmar eller hallucinationer, att gå upp på natten för att kissa, orörlighet på natten, smärtsamma ställningar på morgonen, darrningar när du vaknar, sömnighet när du vaknar och snarkning eller andningssvårigheter. Poäng för varje objekt varierar från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). PDSS-2 totalpoäng varierar från 0 (ingen störning) till 60 (maximal nattlig störning). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring i resultat från Gait and Falls Questionnaire (GFQ).

The Gait and Falls questionnaire (GFQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 16 artiklar som behandlar gång i det dagliga livet, frekvensen och svårighetsgraden av frysning av gång, frekvensen av festinerande gång och dess relation till fall, och frekvensen och svårighetsgraden av fall. . Poäng för varje objekt sträcker sig från 0 (inga symtom) till 4 (svåra symtom). Totalpoängen för GFQ sträcker sig från 0 (normal funktion) till 64 (svårt nedsatt funktion). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring i frågeformuläret för Impulsiva-Kompulsiva störningar i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) poäng

Frågeformuläret för Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale är en undersökning med 28 artiklar som används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av beteenden inklusive spel, sexuellt beteende, köp, ätande, utföra uppgifter eller hobbyer, upprepa enkla aktiviteter och PD-medicinering använda sig av. Poäng för varje objekt varierar från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). QUIP-RS totalpoäng varierar från 0 (normal funktion) till 112 (svårt nedsatt funktion). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Ekonomisk och social påverkan av familjeförsörjd sjukvård

Familjevårdare undersöktes angående deltagarens behov av hemsjukvård för Parkinsons sjukdom; den tid som ägnas åt vård varje vecka; en familjevårdares behov av att minska eller ändra sin normala arbetstid för att ge vård; antalet arbetsdagar per månad som ägnas åt att utföra vårdgivaransvar; antalet timmar av professionell hjälp per vecka som behövs; och timkostnaderna för professionell assistans per vecka.

Förändring i relativ stressskala (RSS) poäng

Relativ stressskalan är ett frågeformulär med 15 punkter som fylls i av familjevårdare för att bedöma personlig ångest, upprörd liv och negativa känslor när det gäller att ta hand om en familjemedlem med PD. Poäng på varje objekt sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (i hög grad). RSS-totalpoängen varierar från 15 (låg stress) till 75 (svår stress). Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Samtidiga sjukdomar och mediciner

Samtidiga sjukdomar kodades med hjälp av MedDRA-ordboken (version 15.1). Samtidiga sjukdomar som förekommer hos ≥ 5 % av deltagarna som startade före eller vid besök 1 och avbröts efter besök 1 eller pågående eller påbörjade efter besök 1 presenteras. Icke-PD-mediciner hos ≥ 5 % av deltagarna med ett startdatum före besök 1 och ett stoppdatum efter besök 1 eller pågående är listade.

Förändring i global effektivitet på motoriska symtom jämfört med baslinjen

Motoriska symtom bedömdes av neurologer med hjälp av tre kategorier: förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med symtom som fanns vid baslinjen.

Deltagares självutvärderingsskala för DUODOPA-terapi

Deltagarna ombads att betygsätta DUODOPA-terapi på en skala från 0 till 10 (0-2 sämre, 3-5, otillfredsställande, 6-8 tillfredsställande, 9-10, mycket bra).

DUODOPA total daglig infusionsdosering

Den totala dagliga DUODOPA-infusionsdosen dokumenterades vid studiebesök som började vid baslinjebesöket. En ml DUODOPA innehåller 20 mg levodopa och 5 mg karbidopamonohydrat.