レボドーパ/カルビドーパによるゲル注入中の全体的な反応 (GREENFIELD)
2018年8月9日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
レボドパ/カルビドパを含むゲル注入中の全体的な反応 (グリーンフィールド)
この多施設市販後観察研究 (PMOS) は、進行したレボドパ応答性パーキンソン病 (PD) および激しい運動変動とハイパー/ジスキネジア (不随意運動)。
この研究の二次的な目的は、参加者の生活の質を評価することでした。 DUODOPA の長期的な安全性を評価する。障害、認知機能、専門家ではない介護者の負担を評価する。家族介護者の支援の経済的および社会的影響を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すでにDUODOPA治療を受けており、鼻腸段階を終了した18歳の男性または女性の参加者がこの研究に含まれました。
DUODOPA は、ポータブル ポンプを介して、経皮的内視鏡経胃空腸吻合術 (PEG-J) チューブを介して近位小腸に直接投与されました。
研究期間中に 3 回の訪問が計画されました: 登録 (訪問 1)、1 年 (訪問 2)、および 2 年 (訪問 3)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-地元のDUODOPA製品ラベル（PD医薬品の利用可能な組み合わせが満足のいく結果をもたらさない場合の重度の運動変動および運動亢進/ジスキネジーを伴う高度なレボドーパ応答性パーキンソン病の治療）および特定の償還基準に従ってすでにDUODOPA治療を受けている成人参加者この研究に登録する機会が提供されました。
説明
包含基準:
- -地域のDUODOPA製品ラベルに従って、すでにDUODOPAによる治療を受けている参加者（経鼻腸管治療フェーズをすでに終了している）および進行したPD患者の定期的な臨床ケア
- -DUODOPA治療、以前のPDの従来の治療に関する利用可能なデータを持ち、研究中のスケール/アンケートの少なくとも1つが参加者の臨床チャートですでに収集されている参加者
- 参加者または法定代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供している
- 専門家ではない介護者 (患者を日常的に支援する親族または知人) が書面による同意を与えている
除外基準:
•DUODOPAの十二指腸注入の長期継続を妨げる可能性のある状態の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パーキンソン病の参加者
-高度なレボドパ応答性パーキンソン病および重度の運動変動およびハイパー/ジスキネジーを有する参加者は、地元のレボドパ/カルビドパ腸内ゲル製品ラベルに従って処方および治療されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) IV (治療の合併症) 項目 39 (「オフ」で過ごした起床日の割合) スコア: ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまでの平均変化
時間枠：ベースライン/訪問 1 および訪問 2 (1 年目) または訪問 3 (2 年目)
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UPDRS IV アンケートのセクション B は、臨床的変動の程度を評価する 4 つの項目で構成されています。
項目 39 は、起きている日中の「オフ」時間 (PD の症状が薬によって適切に制御されていないとき) の割合です。
項目 39 のスコアの範囲は、0 (なし)、1 (起きている日の 1 ～ 25%)、2 (起きている日の 26 ～ 50%)、3 (起きている日の 51 ～ 75%)、および 4 (起きている日の 51 ～ 75%) です。起きている日の 76 - 100%)。
ベースラインからの平均変化は、利用可能な最後のフォローアップ訪問でのスコアからベースライン/訪問 1 でのスコアを差し引いて計算されました。「オフ」時間のベースラインからの負の変化は、改善を示します。
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ベースライン/訪問 1 および訪問 2 (1 年目) または訪問 3 (2 年目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) IV (治療の合併症) パート A+B スコア: ベースラインから来院 2 および 3 までの平均変化
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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UPDRS は、パーキンソン病の経過を追跡するために治験責任医師が使用する評価ツールです。
ジスキネジア、早朝のジストニア、および臨床的変動 (PD 症状が薬物によって適切に制御されない「オフ」時間) のスコアは、パート A + B 項目、質問 32-39 の合計によって評価されました。
質問 32 ～ 34 および 39 は 5 段階スケール (0 ～ 4) で測定され、0 は疾患なし、4 は重度の疾患を表します。
スコアが高いほど、ジスキネジア (Q32)、障害 (Q33)、痛み (Q34) の期間が長く、起きている日の「オフ」で過ごす割合 (Q39) が高いことを示します。
質問 35 ～ 38 は、0 = いいえ、1 = はいのバイナリ スケールで採点されます。スコアが高いほど、早朝のジストニアの発生率が高く、臨床的変動の程度が高いことを示します。
合計スコアは、0 (正常) から 20 (重度の疾患) までの範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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オン期とオフ期における、パーキンソン病の精神、行動、気分 (UPDRS I) および日常生活動作 (UPDRS II) の統合パーキンソン病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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UPDRS は、パーキンソン病の経過を追跡するために治験責任医師が使用する評価ツールです。
パート I スコアは、パート I を構成する 4 つの質問に対する回答の合計であり、各質問は 5 段階 (0 ～ 4) で測定されます。
パート I のスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
パート II のスコアは、パート II を構成する 13 の質問に対する回答の合計であり、各質問は 5 段階 (0 ～ 4) で測定されます。
パート II スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
「オン」時間 (PD 症状が薬によって十分に制御されている場合) と「オフ」時間 (PD 症状が薬によって十分に制御されていない場合) の両方のスコアが表示されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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パーキンソン病の生活の質アンケート (PDQ-39) スコアの変化
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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PDQ-39 は、PD の 8 つの健康領域に対応する 39 項目で構成される自己管理型のアンケートです。
これらには、可動性、日常生活の活動、感情的な幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感が含まれます。
合計スコアは項目の合計として計算された 0 から 156 の間であり、スコアが高いほどより深刻な症状に関連付けられます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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パーキンソン病睡眠尺度バージョン 2 (PDSS-2) スコアの変化
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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パーキンソン病睡眠尺度バージョン 2 (PDSS-2) は、睡眠の質、入眠および睡眠維持の困難、落ち着きのなさ、痛み、または脚や腕の筋肉のけいれんなど、PD の睡眠および夜間障害に対処する自己管理式の 15 項目のアンケートです。 、夢または幻覚、夜間に起きて排尿する、夜間に動かない、朝に痛みを伴う姿勢をとっている、起床時の振戦、起床時の眠気、いびきまたは呼吸困難。
各項目のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) の範囲です。
PDSS-2 の合計スコアは、0 (障害なし) から 60 (最大の夜間障害) の範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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Gait and Falls Questionnaire (GFQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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Gait and Falls Question (GFQ) は、日常生活における歩行、歩行の凍結の頻度と重症度、祝祭歩行の頻度と転倒との関係、および転倒の頻度と重症度に対処する自己管理型の 16 項目のアンケートです。 .
各項目のスコアは、0 (症状なし) から 4 (重度の症状) の範囲です。
GFQ 合計スコアは、0 (正常な機能) から 64 (重度の機能障害) の範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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パーキンソン病評価尺度（QUIP-RS）スコアにおける衝動性・強迫性障害に関するアンケートの変更
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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パーキンソン病評価尺度における衝動性強迫性障害に関するアンケートは、ギャンブル、性行為、買い物、食事、仕事や趣味の実行、単純な活動の繰り返し、PD 投薬などの行動の頻度と重症度を評価するために使用される 28 項目の調査です。使用。
各項目のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) の範囲です。
QUIP-RS の合計スコアは、0 (正常な機能) から 112 (重度の機能障害) までの範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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家族が提供する医療の経済的および社会的影響
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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家族介護者は、参加者のパーキンソン病の在宅医療の必要性について調査されました。毎週ケアに費やす時間。介護を提供するために家族介護者が通常の勤務時間を短縮または変更する必要がある。介護者の責任を遂行するのに費やされる 1 か月あたりの就業日数。 1 週間に必要な専門的支援の時間数。週ごとに発生する専門家の支援の時間あたりの費用。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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相対ストレス スケール (RSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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Relative Stress Scale は、PD を持つ家族のケアに関する個人的な苦痛、生活の混乱、および否定的な感情を評価するために、家族の介護者が記入する 15 項目のアンケートです。
各項目のスコアは、1 (まったくない) から 5 (かなり高い) の範囲です。
RSS 合計スコアは、15 (低ストレス) から 75 (重度ストレス) の範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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付随する疾患と薬
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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随伴疾患は、MedDRA 辞書 (バージョン 15.1) を使用してコード化されました。
参加者の 5% 以上に存在する随伴疾患が、来院 1 の前または来院時に開始され、来院 1 の後に停止したか、進行中または来院 1 の後に開始された。
訪問 1 の日付より前の開始日と訪問 1 の日付以降の停止日で維持されている参加者の 5% 以上の非 PD 薬がリストされています。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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ベースラインと比較した、運動症状に対する全体的な効果の変化
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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運動症状は、ベースライン時に存在する症状と比較して、改善、変化なし、または悪化の 3 つのカテゴリーを使用して神経科医によって評価されました。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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DUODOPA療法の参加者自己評価尺度
時間枠：ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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参加者は、DUODOPA 療法を 0 から 10 のスケールで評価するように求められました (0-2 悪い、3-5、不十分、6-8 満足、9-10、非常に良い)。
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ベースライン/訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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DUODOPA の 1 日総注入量
時間枠：ベースライン、訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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1 日あたりの DUODOPA 注入の合計投与量は、ベースラインの来院から始まる試験の来院時に記録されました。
1 mL の DUODOPA には、20 mg のレボドパと 5 mg のカルビドパ一水和物が含まれています。
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ベースライン、訪問 1、訪問 2 (1 年目)、および訪問 3 (2 年目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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