Maailmanlaajuinen vastaus LevoDopan/Carbidopan geelin infuusiossa (GREENFIELD)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Maailmanlaajuinen vastaus LevoDopa/Carbidopa-geelin infuusiossa (GREENFIELD)
Tämä monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus (PMOS) suunniteltiin arvioimaan levodopa/karbidopa-suolistogeelin (DUODOPA) pitkän aikavälin tehokkuutta motorisiin vaihteluihin (OFF-jaksojen kesto) potilailla, joilla on pitkälle edennyt levodopa-responsiivinen Parkinsonin tauti (PD) ja vakavat motoriset vaihtelut ja hyper-/dyskinesia (tahattomat liikkeet).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida osallistujien elämänlaatua; arvioida DUODOPAn pitkän aikavälin turvallisuutta; arvioida vammaisuutta, kognitiivisia toimintoja ja ei-ammattimaisen hoitajan taakkaa; ja arvioida omaishoitajien avun taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka olivat jo DUODOPA-hoidossa ja jotka olivat päässeet nenä-intestinaalivaiheeseen.
DUODOPA annettiin kannettavan pumpun kautta suoraan proksimaaliseen ohutsuoleen perkutaanisen endoskooppisen transgastrisen jejunostomia (PEG-J) -putken kautta.
Tutkimuksen aikana oli 3 suunniteltua käyntiä: ilmoittautuminen (käynti 1), 1 vuosi (käynti 2) ja 2 vuotta (käynti 3).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, jotka ovat jo saaneet DUODOPA-hoitoa paikallisen DUODOPA-tuotemerkinnän mukaisesti (edenneen levodopalle herkän Parkinsonin taudin hoito, johon liittyy vakavia motorisia vaihteluita ja hyper/dyskinesiaa, kun saatavilla olevat PD-lääkkeiden yhdistelmät eivät ole tuottaneet tyydyttäviä tuloksia) ja erityisten korvauskriteerien mukaisesti heille tarjottiin mahdollisuus ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat jo DUODOPA-hoitoa (jolla nenä-intestinaalinen hoitovaihe on jo päättynyt) paikallisen DUODOPA-tuoteetiketin mukaisesti ja rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon edistyneille PD-potilaille
- Osallistujat, joilla on saatavilla tietoja DUODOPA-hoidosta, aiemmista tavanomaisista PD-hoidoista ja vähintään yksi tutkittavasta asteikosta/kyselylomakkeesta on jo kerätty osallistujan kliiniseen karttaan
- Osallistuja tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen
- Ei-ammattimainen hoitaja (sukulainen tai tuttu, joka avustaa potilasta päivittäin) on antanut kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi tai jokin sairaus, joka saattaa häiritä DUODOPA-infuusion pitkäaikaista jatkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt levodopa-responsiivinen Parkinsonin tauti ja joilla on vakavia motorisia vaihteluita ja hyper-/dyskinesiaa ja jotka on määrätty ja hoidettu paikallisen levodopa/karbidopa-suoligeelin tuotemerkinnän mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) IV (terapian komplikaatiot) kohta 39 (osuus valveillaolosta, joka kului "pois") Pisteet: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1 ja käynti 2 (vuosi 1) tai käynti 3 (vuosi 2)
|
UPDRS IV -kyselylomakkeen osa B koostuu neljästä yksittäisestä kohdasta, jotka arvioivat kliinisen vaihtelun astetta.
Kohta 39 on "pois"-aikojen prosenttiosuus (kun PD-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkkeellä) valveillaolopäivän aikana.
Kohteen 39 pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään), 1 (1–25 % valveillaolopäivästä), 2 (26–50 % valveillaolopäivästä), 3 (51–75 % valveillaolopäivästä) ja 4 ( 76 - 100 % valveillaolopäivästä).
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin siten, että viimeisimmän saatavilla olevan seurantakäynnin pistemäärä vähennettiin lähtötilanteen/käynnin 1 pistemäärästä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta "pois"-ajan osalta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne/käynti 1 ja käynti 2 (vuosi 1) tai käynti 3 (vuosi 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) IV (terapian komplikaatiot) osa A+B pisteet: keskimääräinen muutos lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin etenemisen seuraamiseen.
Dyskinesioiden, varhaisen aamun dystonian ja kliinisten vaihteluiden ("off"-ajat, jolloin PD-oireet eivät riitä lääkkeen hallintaan) pisteet arvioitiin osan A+B kohteiden summalla, kysymykset 32-39.
Kysymykset 32-34 ja 39 mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 ei ole sairautta ja 4 tarkoittaa vakavaa sairautta.
Korkeammat pisteet osoittavat pitempään dyskinesian (Q32), vamman (Q33) ja kivun (Q34) kestoa ja osuutta valveillaolopäivästä, joka vietettiin "poissa" (Q39).
Kysymykset 35-38 pisteytetään binääriasteikolla, jossa 0 = ei ja 1 = kyllä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa varhain aamun dystonian ilmaantuvuutta ja korkeampaa kliinisten vaihteluiden astetta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 20:een (vakava sairaus).
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa, joka koskee mielialaa, käyttäytymistä ja mielialaa (UPDRS I) ja päivittäisiä aktiviteetteja (UPDRS II) käynnistys- ja poistumisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin etenemisen seuraamiseen.
Osan I pistemäärä on vastausten summa neljään osan I muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4).
Osan I pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 osan II muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4).
Osan II pisteet vaihtelevat 0–52 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Pisteet sekä "On"-ajasta (kun PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä) ja "Off"-ajasta (kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi) esitetään.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn (PDQ-39) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat kahdeksaa PD:n terveyden osa-aluetta.
Näitä ovat: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
Kokonaispistemäärä on 0–156, laskettuna kohteiden kokonaissummana, ja korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Muutos Parkinsonin taudin uniasteikon version 2 (PDSS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Parkinsonin taudin uniasteikon versio 2 (PDSS-2) on itsetehtävä 15 kohdan kyselylomake, jossa käsitellään unen ja yön häiriöitä PD:ssä, mukaan lukien unen laatu, vaikeudet nukahtaa ja nukahtaa, levottomuus, kipu tai lihaskrampit jaloissa tai käsivarsissa. , unet tai hallusinaatiot, nouseminen öisin virtsaamaan, liikkumattomuus yöllä, kivulias asento aamulla, vapina heräämisen yhteydessä, uneliaisuus heräämisen yhteydessä ja kuorsaus- tai hengitysvaikeudet.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
PDSS-2:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 60:een (maksimi yöllinen häiriö).
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Muutos kävely- ja putoamiskyselyn (GFQ) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Gait and Falls -kyselylomake (GFQ) on itsetehtävä 16 pisteen kyselylomake, joka käsittelee kävelyä jokapäiväisessä elämässä, kävelyn jäätymisen tiheyttä ja vakavuutta, levottomien kävelyjen tiheyttä ja sen suhdetta kaatumisiin sekä kaatumisten tiheyttä ja vakavuutta. .
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavat oireet).
GFQ-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali toiminta) 64:ään (vakavasti heikentynyt toiminta).
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Impulsiiv-kompulsiivisia häiriöitä koskevan kyselylomakkeen muutos Parkinsonin taudin arviointiasteikon (QUIP-RS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Impulsiiv-kompulsiivisten häiriöiden kysely Parkinsonin taudin arviointiasteikossa on 28 pisteen kysely, jota käytetään arvioimaan käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, mukaan lukien uhkapelaaminen, seksuaalinen käyttäytyminen, ostaminen, syöminen, tehtävien suorittaminen tai harrastukset, yksinkertaisten toimintojen toistaminen ja PD-lääkitys. käyttää.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
QUIP-RS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali toiminta) 112:een (vakavasti heikentynyt toiminta).
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Perheen tarjoaman terveydenhuollon taloudellinen ja sosiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Omaishoitajille selvitettiin osallistujan Parkinsonin taudin kotisairaanhoidon tarvetta; hoitoon varatun ajan määrä viikoittain; omaishoitajan tarve lyhentää tai muuttaa normaalia työaikaansa hoidon järjestämiseksi; hoitajan tehtävien hoitamiseen käytettyjen työpäivien lukumäärä kuukaudessa; tarvittavien ammattiavun tuntien määrä viikossa; ja ammattiavun tuntikustannukset viikossa.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Muutos suhteellisessa stressiasteikossa (RSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Suhteellisen stressin asteikko on 15 kohdan kyselylomake, jonka perheen omaishoitajat ovat täyttäneet arvioidakseen henkilökohtaista ahdistusta, elämänhäiriötä ja negatiivisia tunteita PD-sairaan perheenjäsenen hoitamisesta.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (korkeaan asteeseen).
RSS-kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä (alhainen stressi) 75:een (vakava stressi).
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Samanaikaiset sairaudet koodattiin MedDRA-sanakirjalla (versio 15.1).
Samanaikaiset sairaudet, joita esiintyy ≥ 5 %:lla osallistujista, jotka alkoivat ennen käyntiä 1 tai sen aikana ja päättyivät käynnin 1 jälkeen tai jotka ovat käynnissä tai alkaneet käynnin 1 jälkeen.
Ei-PD-lääkkeet ≥ 5 %:lla osallistujista, joiden aloituspäivä on ennen käyntiä 1 ja lopetuspäivä käynnin 1 jälkeen tai käynnissä, on lueteltu.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa tehokkuudessa motorisiin oireisiin verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Neurologit arvioivat motoriset oireet kolmella kategorialla: paraneminen, ei muutosta tai paheneminen verrattuna lähtötilanteessa esiintyviin oireisiin.
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
Osallistujan itsearviointiasteikko DUODOPA-terapiasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan DUODOPA-hoito asteikolla 0-10 (0-2 huonompi, 3-5, ei-tyydyttävä, 6-8 tyydyttävä, 9-10, erittäin hyvä).
|
Lähtötilanne/käynti 1, käynti 2 (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
|
DUODOPA:n päivittäinen kokonaisinfuusioannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1, käynti 2, (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Päivittäinen DUODOPA-infuusioannos dokumentoitiin tutkimuskäynneillä lähtötilanteesta alkaen.
Yksi ml DUODOPAa sisältää 20 mg levodopaa ja 5 mg karbidopamonohydraattia.
|
Lähtötilanne, käynti 1, käynti 2, (vuosi 1) ja käynti 3 (vuosi 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .