RÉPONSE GLOBALE PENDANT LA PERFUSION D'UN GEL AVEC LEVODOPA/CARBIDOPA (GREENFIELD)

Participants atteints de la maladie de Parkinson

Participants atteints de la maladie de Parkinson avancée sensible à la lévodopa et de graves fluctuations motrices et hyper-/dyskinésie qui ont été prescrits et traités conformément à l'étiquette locale du gel intestinal de lévodopa/carbidopa

Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) IV (complications du traitement) Point 39 (proportion de jours d'éveil passés en mode « arrêt ») Score : variation moyenne entre le début et le dernier suivi disponible

La section B du questionnaire UPDRS IV se compose de 4 éléments individuels qui évaluent le degré de fluctuations cliniques. L'item 39 est le pourcentage de temps "off" (lorsque les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament) pendant la journée de veille. Le score de l'item 39 varie de 0 (Aucun), 1 (1 à 25 % du jour d'éveil), 2 (26 à 50 % du jour d'éveil), 3 (51 à 75 % du jour d'éveil) et 4 ( 76 - 100% du jour de veille). Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score à la dernière visite de suivi disponible moins le score à la ligne de base/visite 1. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour le temps « off » indique une amélioration.

Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) IV (Complications du traitement) Score des parties A+B : variation moyenne entre le départ et les visites 2 et 3

L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les investigateurs pour suivre l'évolution de la maladie de Parkinson. Les scores pour les dyskinésies, la dystonie matinale et les fluctuations cliniques (périodes « off » lorsque les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament) ont été évalués par la somme des éléments de la partie A+B, questions 32-39. Les questions 32-34 et 39 sont mesurées sur une échelle de 5 points (0-4), 0 étant aucune maladie et 4 représentant une maladie grave. Des scores plus élevés indiquent une durée plus longue de la dyskinésie (Q32), de l'incapacité (Q33) et de la douleur (Q34), et une proportion de la journée d'éveil passée en "off" (Q39). Les questions 35 à 38 sont notées sur une échelle binaire où 0 = non et 1 = oui, les scores les plus élevés indiquant une incidence plus élevée de dystonie matinale et un degré plus élevé de fluctuations cliniques. Le score total varie de 0 (normal) à 20 (maladie grave). Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.

Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson sur la mentalité, le comportement et l'humeur (UPDRS I) et les activités de la vie quotidienne (UPDRS II) pendant les phases d'activation et de désactivation

L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les investigateurs pour suivre l'évolution de la maladie de Parkinson. Le score de la partie I est la somme des réponses aux 4 questions qui composent la partie I, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie I varie de 0 à 16 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité. Le score de la partie II est la somme des réponses aux 13 questions qui composent la partie II, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie II varie de 0 à 52 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité. Les scores pour le temps "On" (lorsque les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament) et le temps "Off" (lorsque les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament) sont présentés. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.

Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)

Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items abordant 8 domaines de santé en MP. Ceux-ci comprennent : la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel. Le score total est compris entre 0 et 156, calculé comme la somme totale des items, et des scores plus élevés sont associés à des symptômes plus graves. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.

Modification des scores de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson version 2 (PDSS-2)

La version 2 de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2) est un questionnaire auto-administré de 15 items traitant des troubles du sommeil et nocturnes dans la maladie de Parkinson, y compris la qualité du sommeil, la difficulté à s'endormir et à rester endormi, l'agitation, la douleur ou les crampes musculaires dans les jambes ou les bras. , rêves ou hallucinations, se lever la nuit pour uriner, immobilité la nuit, postures douloureuses le matin, tremblements au réveil, somnolence au réveil, ronflements ou difficultés respiratoires. Les scores de chaque item vont de 0 (jamais) à 4 (très fréquent). Le score total PDSS-2 varie de 0 (aucune perturbation) à 60 (perturbation nocturne maximale). Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.

Modification des scores du questionnaire sur la marche et les chutes (GFQ)

Le questionnaire Gait and Falls (GFQ) est un questionnaire auto-administré de 16 items traitant de la marche dans la vie quotidienne, de la fréquence et de la gravité du gel de la marche, de la fréquence de la marche festinante et de sa relation avec les chutes, ainsi que de la fréquence et de la gravité des chutes. . Les scores de chaque item vont de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes sévères). Le score total du GFQ varie de 0 (fonction normale) à 64 (fonction gravement altérée). Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.

Modification du questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans les scores de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS)

Le Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale est une enquête en 28 points utilisée pour évaluer la fréquence et la gravité des comportements, y compris le jeu, le comportement sexuel, l'achat, l'alimentation, l'exécution de tâches ou de passe-temps, la répétition d'activités simples et les médicaments contre la maladie de Parkinson. utiliser. Les scores de chaque item vont de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total QUIP-RS varie de 0 (fonction normale) à 112 (fonction gravement altérée). Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.

Impact économique et social des soins de santé fournis par la famille

Les aidants naturels ont été interrogés sur les besoins des participants en matière de soins à domicile pour la maladie de Parkinson ; le temps consacré aux soins chaque semaine; le besoin d'un aidant naturel de réduire ou de modifier ses heures normales de travail afin de prodiguer des soins; le nombre de jours ouvrables par mois consacrés à l'exercice des responsabilités de soignant ; le nombre d'heures d'assistance professionnelle par semaine nécessaires; et les coûts horaires d'assistance professionnelle engagés par semaine.

Modification des scores de l'échelle de stress relatif (RSS)

L'échelle de stress relatif est un questionnaire en 15 items rempli par les aidants familiaux pour évaluer la détresse personnelle, les bouleversements de la vie et les sentiments négatifs concernant les soins à apporter à un membre de la famille atteint de la MP. Les scores de chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 5 (dans une large mesure). Le score RSS total varie de 15 (faible stress) à 75 (stress sévère). Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.

Maladies et médicaments concomitants

Les maladies concomitantes ont été codées à l'aide du dictionnaire MedDRA (version 15.1). Les maladies concomitantes présentes chez ≥ 5 % des participants ont commencé avant ou lors de la visite 1 et se sont arrêtées après la visite 1 ou en cours ou ont commencé après la visite 1 sont présentées. Les médicaments non PD chez ≥ 5 % des participants maintenus avec une date de début antérieure à la date de la visite 1 et une date d'arrêt après la date de la visite 1 ou en cours sont répertoriés.

Changement de l'efficacité globale sur les symptômes moteurs par rapport à la ligne de base

Les symptômes moteurs ont été évalués par les neurologues en utilisant trois catégories : amélioration, pas de changement ou aggravation par rapport aux symptômes présents au départ.

Échelle d'auto-évaluation des participants de la thérapie DUODOPA

On a demandé aux participants d'évaluer le traitement par DUODOPA sur une échelle de 0 à 10 (0-2 pire, 3-5, insatisfaisant, 6-8 satisfaisant, 9-10, très bon).

DUODOPA Posologie quotidienne totale pour perfusion

La dose quotidienne totale de perfusion de DUODOPA a été documentée lors des visites d'étude à partir de la visite de référence. Un mL de DUODOPA contient 20 mg de lévodopa et 5 mg de carbidopa monohydratée.