Globální odezva během infuze gelu levodopou/karbidopou (GREENFIELD)
9. srpna 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Globální odezva během infuze gelu levodopou/karbidopou (GREENFIELD)
Tato multicentrická postmarketingová observační studie (PMOS) byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost intestinálního gelu levodopy/karbidopy (DUODOPA) na motorické fluktuace (trvání OFF období) u účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD) reagující na levodopu a závažné motorické fluktuace a hyper-/dyskineze (mimovolní pohyby).
Sekundárními cíli této studie bylo zhodnotit kvalitu života účastníků; posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku DUODOPA; posoudit postižení, kognitivní funkce a zátěž neprofesionálního pečovatele; a zhodnotit ekonomický a sociální dopad pomoci rodinných pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie byli zahrnuti mužští nebo ženský účastníci ve věku 18 let, kteří již byli na léčbě přípravkem DUODOPA a uzavřeli naso-intestinální fázi.
DUODOPA byl podáván pomocí přenosné pumpy přímo do proximálního tenkého střeva pomocí perkutánní endoskopické transgastrické jejunostomické (PEG-J) sondy.
Během studie byly plánované 3 návštěvy: zápis (1. návštěva), 1 rok (2. návštěva) a 2 roky (3. návštěva).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci, kteří jsou již léčeni přípravkem DUODOPA v souladu s místním označením přípravku DUODOPA (léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci reagující na levodopu se závažnými motorickými fluktuacemi a hyper/dyskinezí, pokud dostupné kombinace léčivých přípravků pro PD neposkytují uspokojivé výsledky) a podle specifických kritérií pro úhradu jim byla nabídnuta možnost zapsat se do tohoto studia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou již léčeni přípravkem DUODOPA (po ukončení naso-intestinální léčebné fáze) podle místního označení produktu DUODOPA a rutinní klinické péče o pokročilé pacienty s PD
- Účastníci s dostupnými údaji o léčbě DUODOPA, o předchozí konvenční léčbě PD a s alespoň jednou ze studovaných škál/dotazníků již shromážděných na klinickém schématu účastníka
- Účastník nebo zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas
- Neprofesionální pečovatel (příbuzný nebo známý, který pacientovi denně pomáhá) dal svůj písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl narušit dlouhodobé pokračování v duodenální infuzi přípravku DUODOPA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s Parkinsonovou chorobou
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu a závažnými motorickými fluktuacemi a hyper-/dyskinezí, kteří byli předepsáni a léčeni v souladu s místním štítkem intestinálního gelu levodopy/karbidopy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Položka 39 (Podíl dne stráveného bděním v „Off“) Skóre: Průměrná změna od výchozí hodnoty k poslední dostupné kontrole
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1 a návštěva 2 (1. rok) nebo návštěva 3 (2. rok)
|
Část B dotazníku UPDRS IV se skládá ze 4 jednotlivých položek, které hodnotí míru klinických fluktuací.
Položka 39 je procento časů „vypnuto“ (když symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem) během dne bdění.
Skóre položky 39 se pohybuje od 0 (žádné), 1 (1–25 % dne bdění), 2 (26–50 % dne bdění), 3 (51–75 % dne bdění) a 4 ( 76 - 100 % bdělého dne).
Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako skóre při poslední dostupné následné návštěvě mínus skóre při výchozím stavu/návštěva 1. Negativní změna od výchozího stavu pro "off" čas indikuje zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1 a návštěva 2 (1. rok) nebo návštěva 3 (2. rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Část A+B Skóre: Průměrná změna od výchozího stavu k návštěvám 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre dyskinezí, časné ranní dystonie a klinických fluktuací (doby „off“, kdy symptomy PD nejsou adekvátně kontrolovány lékem) byly hodnoceny součtem položek části A+B, otázky 32-39.
Otázky 32-34 a 39 jsou měřeny na 5bodové škále (0-4), přičemž 0 znamená žádné onemocnění a 4 představuje závažné onemocnění.
Vyšší skóre značí delší dobu trvání dyskineze (Q32), invalidity (Q33) a bolesti (Q34) a podíl dne stráveného ve stavu „off“ (Q39).
Otázky 35-38 jsou hodnoceny na binární stupnici, kde 0= ne a 1=ano, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt časné ranní dystonie a vyšší stupeň klinických fluktuací.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 20 (závažné onemocnění).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby na mentaci, chování a náladě (UPDRS I) a činnostech každodenního života (UPDRS II) během fází zapnutí a vypnutí
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování průběhu Parkinsonovy choroby.
Část I skóre je součtem odpovědí na 4 otázky, které tvoří část I, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část I skóre se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek, které tvoří část II, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část II skóre se pohybuje od 0-52 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Jsou uvedena skóre pro dobu „zapnuto“ (když jsou symptomy PD dobře kontrolovány lékem) a dobu „vypnuto“ (když symptomy PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39).
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u PD.
Patří mezi ně: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Celkové skóre je mezi 0 a 156, počítáno jako celkový součet položek, a vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Změna skóre spánkové škály Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2).
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Spánková škála Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2) je samostatně spravovaný 15položkový dotazník, který se zabývá spánkovými a nočními poruchami u PD, včetně kvality spánku, potíží s usínáním a udržením spánku, neklidu, bolesti nebo svalových křečí v nohou nebo rukou. , sny nebo halucinace, noční vstávání za účelem močení, nehybnost v noci, bolestivé držení těla po ránu, třes při probuzení, ospalost po probuzení a chrápání nebo dýchací potíže.
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre PDSS-2 se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 60 (maximální noční rušení).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Změna skóre v dotazníku chůze a pádů (GFQ).
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Dotazník chůze a pádů (GFQ) je samostatně spravovaný 16-položkový dotazník, který se zabývá chůzí v každodenním životě, frekvencí a závažností zmrazení chůze, frekvencí festinující chůze a její souvislostí s pády a frekvencí a závažností pádů. .
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky).
Celkové skóre GFQ se pohybuje od 0 (normální funkce) do 64 (těžce narušená funkce).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Změna v dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy ve skóre hodnoticí stupnice Parkinsonovy choroby (QUIP-RS)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy nemoci je 28-položkový průzkum používaný k posouzení frekvence a závažnosti chování, včetně hazardních her, sexuálního chování, nakupování, stravování, provádění úkolů nebo koníčků, opakování jednoduchých činností a léků na PD. použití.
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre QUIP-RS se pohybuje od 0 (normální funkce) do 112 (těžce narušená funkce).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Ekonomické a sociální dopady rodinné zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Rodinní pečovatelé byli dotazováni ohledně potřeby účastnice na domácí zdravotní péči pro Parkinsonovu chorobu; množství času věnovaného péči každý týden; potřeba rodinného pečovatele zkrátit nebo změnit obvyklou pracovní dobu za účelem poskytování péče; počet pracovních dnů za měsíc strávených plněním pečovatelských povinností; počet potřebných hodin odborné pomoci týdně; a hodinové náklady na odbornou pomoc vynaložené za týden.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Změna skóre relativního stresu (RSS).
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Škála relativního stresu je 15-položkový dotazník, který vyplňují rodinní pečovatelé, aby zhodnotili osobní tíseň, životní rozrušení a negativní pocity ohledně péče o člena rodiny s PD.
Skóre u každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 5 (ve vysoké míře).
Celkové skóre RSS se pohybuje od 15 (nízký stres) do 75 (těžký stres).
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Souběžná onemocnění a léky
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Průběžná onemocnění byla kódována pomocí slovníku MedDRA (verze 15.1).
Jsou prezentována doprovodná onemocnění přítomná u ≥ 5 % účastníků, která začala před nebo při návštěvě 1 a zastavila se po návštěvě 1 nebo probíhající nebo začala po návštěvě 1.
Jsou uvedeny léky bez PD u ≥ 5 % účastníků s počátečním datem před datem návštěvy 1 a datem ukončení po datu návštěvy 1 nebo probíhající.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Změna globální účinnosti na motorické symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Motorické symptomy byly hodnoceny neurology pomocí tří kategorií: zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání se symptomy přítomnými na počátku.
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Účastnická škála sebehodnocení terapie DUODOPA
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili terapii DUODOPA na stupnici od 0 do 10 (0-2 horší, 3-5, neuspokojivé, 6-8 uspokojivé, 9-10, velmi dobré).
|
Výchozí stav/návštěva 1, návštěva 2 (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
|
Celková denní infuzní dávka DUODOPA
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 1, návštěva 2, (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Celková denní dávka infuze DUODOPA byla dokumentována při studijních návštěvách počínaje výchozí návštěvou.
Jeden ml přípravku DUODOPA obsahuje 20 mg levodopy a 5 mg monohydrátu karbidopy.
|
Výchozí stav, návštěva 1, návštěva 2, (1. rok) a návštěva 3 (2. rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .