Global respons under infusjon av en gel med LevoDopa/Carbidopa (GREENFIELD)

Deltakere med Parkinsons sykdom

Deltakere med avansert levodopa-responsiv Parkinsons sykdom og alvorlige motoriske svingninger og hyper-/dyskinesi som ble foreskrevet og behandlet i henhold til den lokale etiketten for levodopa/karbidopa intestinal gel

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Punkt 39 (Proportion of Waking Day used in "Off") Score: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging

Seksjon B i UPDRS IV-spørreskjemaet består av 4 individuelle elementer som vurderer graden av kliniske svingninger. Punkt 39 er prosentandelen av "off"-tider (når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet) i løpet av den våkne dagen. Punkt 39-poengsummen varierer fra 0 (ingen), 1 (1- 25 % av den våkne dagen), 2 (26 - 50 % av den våkne dagen), 3 (51 - 75 % av den våkne dagen) og 4 ( 76 - 100 % av den våkne dagen). Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som poengsum ved siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk minus poengsum ved baseline/besøk 1. Negativ endring fra baseline for "off"-tid indikerer bedring.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Del A+B Score: Gjennomsnittlig endring fra baseline til besøk 2 og 3

UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge forløpet av Parkinsons sykdom. Poeng for dyskinesier, dystoni tidlig om morgenen og kliniske svingninger ("av"-tider når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet) ble vurdert av summen av del A+B-elementene, spørsmål 32-39. Spørsmål 32-34 og 39 er målt på en 5-punkts skala (0-4), hvor 0 er ingen sykdom og 4 representerer alvorlig sykdom. Høyere skårer indikerer en større varighet av dyskinesi (Q32), funksjonshemming (Q33) og smerte (Q34), og andel av den våkne dagen brukt i "off" (Q39). Spørsmål 35-38 skåres på en binær skala der 0=nei og 1=ja, med høyere skåre som indikerer høyere forekomst av tidlig morgendystoni, og høyere grad av kliniske svingninger. Den totale poengsummen varierer fra 0 (normal) til 20 (alvorlig sykdom). Negative endringer fra baseline indikerer bedring.

Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale for Mentation, Behavior and Mood (UPDRS I) og Activities of Daily Living (UPDRS II) under av- og påfaser

UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge forløpet av Parkinsons sykdom. Del I-poengsummen er summen av svarene på de 4 spørsmålene som utgjør del I, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4). Del I-poengsummen varierer fra 0 til 16 og høyere poengsum er assosiert med mer funksjonshemming. Del II-poengsummen er summen av svarene på de 13 spørsmålene som utgjør del II, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4). Del II-skåren varierer fra 0-52 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming. Poeng for både "På"-tid (når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet) og "Av"-tid (når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet) presenteres. Negative endringer fra baseline indikerer bedring.

Endring i Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) score

PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som består av 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener i PD. Disse inkluderer: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Totalskåren er mellom 0 og 156, beregnet som den totale summen av elementene, og høyere skår er assosiert med mer alvorlige symptomer. Negative endringer fra baseline indikerer bedring.

Endring i Parkinsons Disease Sleep Scale Versjon 2 (PDSS-2) score

Parkinson's Disease Sleep Scale versjon 2 (PDSS-2) er et selvadministrert 15-elements spørreskjema som tar for seg søvn og nattlige forstyrrelser ved PD, inkludert søvnkvalitet, problemer med å falle og holde seg i søvn, rastløshet, smerte eller muskelkramper i ben eller armer , drømmer eller hallusinasjoner, stå opp om natten for å tisse, ubevegelighet om natten, smertefulle stillinger om morgenen, skjelving ved oppvåkning, søvnighet ved oppvåkning og snorking eller pustevansker. Poeng for hvert element varierer fra 0 (aldri) til 4 (svært hyppig). Den totale poengsummen for PDSS-2 varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal nattlig forstyrrelse). Negative endringer fra baseline indikerer bedring.

Endring i resultater for gang- og fallspørreskjema (GFQ).

Gait and Falls-spørreskjemaet (GFQ) er et selvadministrert spørreskjema med 16 elementer som tar for seg gangart i dagliglivet, hyppigheten og alvorlighetsgraden av frysing av gange, frekvensen av festinerende gange og dens forhold til fall, og hyppigheten og alvorlighetsgraden av fall. . Poeng på hvert element varierer fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). Totalscore for GFQ varierer fra 0 (normal funksjon) til 64 (alvorlig nedsatt funksjon). Negative endringer fra baseline indikerer bedring.

Endring i spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score

Spørreskjemaet for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale er en undersøkelse med 28 elementer som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av atferd, inkludert gambling, seksuell atferd, kjøp, spising, utføre oppgaver eller hobbyer, repetering av enkle aktiviteter og PD-medisiner bruk. Poeng for hvert element varierer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). QUIP-RS totalscore varierer fra 0 (normal funksjon) til 112 (alvorlig nedsatt funksjon). Negative endringer fra baseline indikerer bedring.

Økonomisk og sosial innvirkning av familie-forsynt helsetjenester

Familieomsorgspersoner ble undersøkt angående deltakerens behov for helsehjelp i hjemmet for Parkinsons sykdom; hvor mye tid dedikert til omsorg hver uke; behovet for en familieomsorgsperson for å redusere eller endre sin normale arbeidstid for å gi omsorg; antall arbeidsdager per måned brukt på å utføre omsorgsoppgaver; antall timer med profesjonell assistanse per uke som trengs; og timekostnadene for profesjonell assistanse som påløper per uke.

Endring i Relative Stress Scale (RSS)-score

Relative Stress Scale er et 15-elements spørreskjema utfylt av familieomsorgspersoner for å vurdere personlig nød, opprørt liv og negative følelser angående omsorg for et familiemedlem med PD. Poeng på hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i høy grad). RSS totalscore varierer fra 15 (lavt stress) til 75 (alvorlig stress). Negative endringer fra baseline indikerer bedring.

Samtidige sykdommer og medisiner

Samtidige sykdommer ble kodet ved hjelp av MedDRA-ordboken (versjon 15.1). Samtidige sykdommer tilstede hos ≥ 5 % av deltakerne startet før eller ved besøk 1 og stoppet etter besøk 1 eller pågående eller startet etter besøk 1, presenteres. Ikke-PD-medisiner hos ≥ 5 % av deltakerne som opprettholdes med en startdato før datoen for besøk 1 og en stoppdato etter datoen for besøk 1 eller pågående, er oppført.

Endring i global effektivitet på motoriske symptomer sammenlignet med baseline

Motoriske symptomer ble vurdert av nevrologer ved å bruke tre kategorier: forbedring, ingen endring eller forverring sammenlignet med symptomer som var tilstede ved baseline.

Deltaker Self-assessment Scale of DUODOPA Therapy

Deltakerne ble bedt om å vurdere DUODOPA-terapi på en skala fra 0 til 10 (0-2 dårligere, 3-5, utilfredsstillende, 6-8 tilfredsstillende, 9-10, veldig bra).

DUODOPA Total daglig infusjonsdose

Den totale daglige DUODOPA-infusjonsdosen ble dokumentert ved studiebesøk som startet ved baseline-besøket. En ml DUODOPA inneholder 20 mg levodopa og 5 mg karbidopamonohydrat.