带有硅胶弹性体阴道环的男用避孕套的功能
2018年3月27日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
一项多中心、开放标签、随机、两期、交叉非劣效性试验，以评估带有硅胶弹性体阴道环的男用避孕套的功能
该试验将通过比较标准男性润滑乳胶避孕套在女性伴侣佩戴阴道环时和女性佩戴阴道环时的性能（总体临床失败、临床滑脱和临床破损）来评估阴道环对避孕套使用的潜在影响。伴侣没有戴阴道环。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkeley、California、美国、94710
- California Family Health Council
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Los Angeles、California、美国、90010
- California Family Health Council
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 相互一夫一妻制的异性恋夫妇；当前关系≥3个月；谁可以给出书面知情同意书；
- 筛选访问时年龄≥18至≤45岁（女性）或≥18至≤55岁（男性）；
- 根据病史健康；
- 没有怀孕的风险，即女性通过手术绝育，使用宫内节育器，或使用有效的激素避孕药，或有结扎输精管的伴侣。 不允许使用阴道避孕环；
- 性活跃并同意使用研究安全套进行至少 8 次阴茎-阴道性交行为，持续 2 次，每次最多 4 周；
- 同意在参与期间仅使用试验人员提供的避孕套。 将提供额外的润滑剂；不允许使用非研究润滑剂；
- 同意不使用其他阴道产品，月经吸收产品除外（例如 卫生棉条）并在试验期间研究润滑剂；
- 可用于所有访问并同意遵循为试验安排的所有程序；
- 感染 HIV 的风险较低。
排除标准：
- 勃起功能障碍未经治疗的男性；
- 妊娠试验阳性的女性；
- 伴侣对天然乳胶或阴道润滑剂如 Astroglide ® 过敏；
- 通过自我报告的复发或最近治疗（过去 2 周内）性传播感染（例如 淋病、梅毒、衣原体）或 HIV（+）；
- 目前正在使用避孕套来预防性传播感染；
- 任何一方在入组时服用任何局部或口服药物治疗泌尿生殖系统疾病，男性伴侣治疗勃起功能障碍的药物除外（例如他达拉非、西地那非）；
- 伴侣有自我报告或临床诊断的泌尿生殖系统疾病（例如 瘙痒、灼痛、刺激等），研究者认为可能影响研究避孕套的使用或解释试验数据的能力；
- 女性，根据盆腔检查结果，不适合佩戴阴道环（解剖条件、当前阴道感染等）；
- 当前参与涉及药物、设备或其他产品的研究或其他研究；
- 研究者认为可能会干扰遵守试验要求或评估试验目标的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂阴道环
使用安全套的安慰剂阴道环
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硅酮弹性体安慰剂阴道环，其成分类似于 dapivirine Ring-004（目前用于 IPM 正在进行的 III 期计划），只是它不含任何活性药剂，以及市售的标准男用乳胶避孕套，带有硅基润滑剂。
男用避孕套
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其他：避孕套
在存在和不存在阴道环的情况下进行阴道性交时的男用避孕套。
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男用避孕套
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在性交或戒断期间阴茎脱离或破裂的总临床失败率（N 滑脱或破裂/N 总数）除以在性交期间使用的避孕套数量。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Frezieres、California Family Health Council
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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