Funktionalitet af mandlige kondomer med en silikonelastomer vaginal ring

Inklusionskriterier:

1. Gensidigt monogame heteroseksuelle par; nuværende forhold ≥3 måneder; og hvem der kan give skriftligt informeret samtykke;
2. Alder ≥18 til ≤45 år (kvinder) eller ≥18 til ≤55 år (mænd) på tidspunktet for screeningsbesøget;
3. Sund på baggrund af sygehistorie;
4. Ikke i risiko for graviditet, dvs. kvinden er kirurgisk steril, bruger en spiral eller bruger effektiv hormonel prævention, eller har en vasektomiseret partner. Brug af vaginale svangerskabsforebyggende ringe vil ikke være tilladt;
5. Seksuelt aktiv og accepterer at have mindst 8 handlinger af penis-vaginalt samleje med et undersøgelseskondom over 2 perioder på op til 4 uger hver;
6. Accepter kun at bruge de kondomer, som prøvepersonalet har stillet til rådighed i løbet af deltagelsen. Yderligere smøremiddel vil blive leveret; brug af ikke-undersøgelsessmøremidler vil ikke være tilladt;
7. Accepter ikke at bruge andre vaginale produkter, undtagen menstruationsabsorptionsprodukter (f.eks. tamponer) og undersøgelsessmøremiddel under forsøget;
8. Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget;
9. Med lav risiko for HIV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd med ubehandlet erektil dysfunktion;
2. Kvinde med positiv graviditetstest;
3. Enten partner allergisk over for naturlig latex eller vaginale smøremidler såsom Astroglide ®;
4. Anamnese ved selvrapportering af tilbagevendende eller nyligt behandlet (inden for de sidste 2 uger) seksuelt overført infektion (f.eks. gonoré, syfilis, klamydia) eller HIV(+);
5. Bruger i øjeblikket kondomer til beskyttelse mod seksuelt overført infektion;
6. Enten partner, der tager enhver topisk eller oral medicin til behandling af en urogenital tilstand ved indskrivning, undtagen medicin til den mandlige partner til behandling af erektil dysfunktion (f.eks. tadalafil, sildenafil);
7. Enten partner med en selvrapporteret eller klinisk diagnosticeret urogenital tilstand (f. kløe, svie, irritation osv.), som efter investigatorens mening kunne påvirke brugen af ​​undersøgelsens kondomer eller evnen til at fortolke forsøgsdata;
8. Kvinder, baseret på fund fra en bækkenundersøgelse, som ikke er egnede kandidater til at bære vaginalringen (anatomisk tilstand, aktuel vaginal infektion osv.);
9. Aktuel deltagelse i en undersøgelse eller anden forskning, der involverer et lægemiddel, en enhed eller et andet produkt;
10. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgskravene eller evaluering af forsøgets mål.