Miesten kondomien toimivuus silikonielastomeerirenkaalla
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kahden jakson, crossover non-inferiority -koe, jolla arvioidaan miesten silikonielastomeeriemätinrenkaan kondomien toimivuutta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan emättimen renkaan mahdollista vaikutusta kondomin käyttöön vertaamalla tavallisen miehille voidellun lateksikondomin suorituskykyä (täydellinen kliininen epäonnistuminen, kliininen liukastuminen ja kliininen rikkoutuminen), kun naiskumppani käyttää emätinrengasta ja kun naispuolinen kumppani kumppani ei käytä emätinrengasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- California Family Health Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemminpuolisesti monogaamiset heteroseksuaaliset parit; nykyinen suhde ≥3 kuukautta; ja kuka voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥18 - ≤45 vuotta (naiset) tai ≥18 - ≤55 vuotta (miehet) seulontakäynnin aikaan;
- Terve sairaushistorian perusteella;
- Ei ole raskausvaarassa, eli nainen on kirurgisesti steriili, käyttää kierukkaa tai tehokasta hormonaalista ehkäisyä tai hänellä on vasektomia. Emättimen ehkäisyrenkaiden käyttö ei ole sallittua;
- Seksuaalisesti aktiivinen ja suostunut olemaan vähintään 8 peniksen ja emättimen välistä yhdyntää käyttäen tutkimuskondomia kahdessa enintään 4 viikon jaksossa;
- Hyväksyt vain koehenkilöstön toimittaman kondomin käytön osallistumisen aikana. Lisävoiteluainetta toimitetaan; muiden kuin tutkimusvoiteluaineiden käyttö ei ole sallittua;
- Hyväksy, ettet käytä muita emättimen tuotteita, paitsi kuukautisten imeytymistä edistäviä tuotteita (esim. tamponit) ja tutkimusvoiteluainetta kokeen aikana;
- Saatavilla kaikille käynneille ja suostumus noudattamaan kaikkia kokeeseen suunniteltuja menettelyjä;
- Pieni riski saada HIV-infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on hoitamaton erektiohäiriö;
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti;
- Joko kumppani on allerginen luonnolliselle lateksille tai emättimen voiteluaineille, kuten Astroglide®;
- Toistuvan tai äskettäin hoidetun (viimeisten 2 viikon aikana) sukupuoliteitse tarttuvan infektion historia (esim. gonorrhea, kuppa, klamydia) tai HIV(+);
- Käytän tällä hetkellä kondomia suojaamaan sukupuolitaudeilta;
- Kumpikin kumppani ottaa paikallisesti tai suun kautta otettavia lääkkeitä urogenitaalisen sairauden hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä, paitsi miespuoliselle kumppanille erektiohäiriön hoitoon tarkoitettua lääkitystä (esim. tadalafiili, sildenafiili);
- Joko kumppani, jolla on itse ilmoittama tai kliinisesti diagnosoitu urogenitaalinen sairaus (esim. kutina, polttaminen, ärsytys jne.), jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa tutkimuskondomien käyttöön tai kykyyn tulkita tutkimustietoja;
- Naiset lantiontutkimuksen löydösten perusteella, jotka eivät sovellu emättimen renkaaseen (anatominen tila, nykyinen emätintulehdus jne.);
- Osallistuminen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka koskee lääkettä, laitetta tai muuta tuotetta;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä kokeen vaatimusten noudattamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo emätinrengas
Plasebo-emätinrengas kondomilla
|
silikonielastomeeri-plasebo-emätinrengas, joka on koostumukseltaan samanlainen kuin dapiviriinirengas-004 (jota käytetään tällä hetkellä IPM:n meneillään olevassa Phase III -ohjelmassa), paitsi että se ei sisältänyt mitään aktiivista farmaseuttista ainetta, ja kaupallisesti saatavilla oleva tavallinen miesten lateksikondomi, jossa on silikonipohjainen liukastusaine.
Miesten kondomi
|
|
Muut: Kondomi
Miesten kondomit emättimen yhdynnän aikana emätinrenkaan läsnäollessa ja poissa ollessa.
|
Miesten kondomi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten epäonnistumisten kokonaismäärä (N liukastunut tai rikki/N yhteensä) pois peniksestä tai katkennut yhdynnän tai vetäytymisen aikana, jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Frezieres, California Family Health Council
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPM 029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .