실리콘 엘라스토머 질 링이 있는 남성용 콘돔의 기능
2018년 3월 27일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
실리콘 엘라스토머 질 링이 있는 남성용 콘돔의 기능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 교차 비열등성 시험
이 시험은 여성 파트너가 질 링을 착용하고 있을 때 표준 남성용 윤활 라텍스 콘돔의 성능(전체 임상 실패, 임상 미끄러짐 및 임상 파손)을 비교하여 콘돔 사용에 대한 질 링의 잠재적 영향을 평가합니다. 파트너가 질 링을 착용하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Berkeley, California, 미국, 94710
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- California Family Health Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상호 일부일처 이성 커플; 현재 관계 ≥3개월; 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람;
- 스크리닝 방문 시점에 ≥18세 내지 ≤45세(여성) 또는 ≥18세 내지 ≤55세(남성);
- 병력에 근거한 건강;
- 임신 위험이 없음, 즉 여성이 외과적으로 불임이거나, IUD를 사용하거나, 효과적인 호르몬 피임법을 사용하거나, 정관 수술을 받은 파트너가 있는 경우. 질 피임 링의 사용은 허용되지 않습니다.
- 성적으로 활동적이며 각각 최대 4주씩 2회에 걸쳐 연구용 콘돔을 사용하여 음경-질 성교를 8회 이상 하는 데 동의합니다.
- 참여 기간 동안 시험 담당자가 제공한 콘돔만 사용하는 데 동의합니다. 추가 윤활유가 제공됩니다. 비 연구 윤활제의 사용은 허용되지 않습니다.
- 월경 흡수 제품(예: 탐폰) 및 시험 기간 동안 윤활유 연구;
- 모든 방문이 가능하고 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
- HIV 감염 위험이 낮습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 발기부전이 있는 남성;
- 양성 임신 테스트를 받은 여성;
- Astroglide ®와 같은 천연 라텍스 또는 질 윤활제에 알레르기가 있는 파트너;
- 재발성 또는 최근 치료를 받은(지난 2주 이내) 성병(예: 임질, 매독, 클라미디아) 또는 HIV(+);
- 현재 성병 감염 예방을 위해 콘돔을 사용하고 있습니다.
- 남성 파트너가 발기 부전을 치료하기 위한 약물(예: 타다라필, 실데나필)을 제외하고 등록 시 비뇨생식기 질환을 치료하기 위해 국소 또는 경구 약물을 복용하는 파트너
- 자가 보고했거나 임상적으로 진단된 비뇨생식기 질환(예: 가려움증, 화끈거림, 자극 등) 연구자의 의견으로는 연구 콘돔의 사용 또는 시험 데이터 해석 능력에 영향을 줄 수 있는 것;
- 골반 검사 소견에 근거하여 질 링을 착용하기에 적합하지 않은 여성(해부학적 상태, 현재 질 감염 등)
- 약물, 장치 또는 기타 제품과 관련된 연구 또는 기타 연구에 현재 참여
- 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플라시보 질 링
콘돔 사용 위약 질 링
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실리콘 엘라스토머 플라시보 질 링, 활성 약제를 포함하지 않는다는 점을 제외하고 dapivirine Ring-004(현재 IPM의 진행 중인 3상 프로그램에서 사용됨)와 조성이 유사하고 상업적으로 이용 가능한 표준 남성용 라텍스 콘돔 실리콘 기반 윤활제.
남성 콘돔
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다른: 콘돔
질 링의 유무에 따른 질 성교 중 남성 콘돔.
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남성 콘돔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 임상적 실패율(N 미끄러짐 또는 부러짐/N 총계)이 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나눈 성교 또는 철수 중에 음경에서 떨어지거나 부러졌습니다.
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Frezieres, California Family Health Council
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPM 029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플라시보 질 링에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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