A szilikon elasztomer hüvelygyűrűvel ellátott férfi óvszer funkcionalitása

Bevételi kritériumok:

1. Kölcsönösen monogám heteroszexuális párok; jelenlegi kapcsolat ≥3 hónap; és ki adhat írásos, tájékozott beleegyezést;
2. Életkor ≥18 és ≤45 év (nők) vagy ≥18 és ≤55 év (férfiak) a szűrővizsgálat időpontjában;
3. Egészséges a kórtörténet alapján;
4. Nem fenyegeti a terhesség veszélye, azaz a nőstény műtétileg steril, IUD-t használ, vagy hatékony hormonális fogamzásgátlást használ, vagy vazektomizált partnere van. A hüvelyi fogamzásgátló gyűrűk használata nem megengedett;
5. Szexuálisan aktív, és beleegyezik abba, hogy legalább 8 pénisz-hüvelyi közösülést végezzen tanulmányi óvszer használatával 2, egyenként legfeljebb 4 hetes időszakon keresztül;
6. Fogadja el, hogy a részvétel ideje alatt csak a próbaszemélyzet által biztosított óvszert használja. További kenőanyagot biztosítanak; nem tanulmányi kenőanyagok használata nem megengedett;
7. Fogadja el, hogy ne használjon más hüvelyi termékeket, kivéve a menstruációs felszívódást elősegítő termékeket (pl. tamponok) és tanulmányi kenőanyag a vizsgálat során;
8. Minden látogatáshoz elérhető, és beleegyezik a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába;
9. Alacsony a HIV-fertőzés kockázata.

Kizárási kritériumok:

1. Kezeletlen merevedési zavarban szenvedő férfiak;
2. nő pozitív terhességi teszttel;
3. Bármelyik partner allergiás a természetes latexre vagy a hüvelyi kenőanyagokra, mint például az Astroglide®;
4. Az anamnézis önbevallás alapján visszatérő vagy nemrégiben kezelt (az elmúlt 2 hétben) szexuális úton terjedő fertőzésről (pl. gonorrhoea, szifilisz, chlamydia) vagy HIV(+);
5. Jelenleg óvszert használ a szexuális úton terjedő fertőzések elleni védelemre;
6. A beiratkozáskor bármelyik partner bármilyen helyi vagy orális gyógyszert szed urogenitális állapotának kezelésére, kivéve a férfi partnernek az erekciós diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszert (pl. tadalafil, szildenafil);
7. Bármelyik partner saját maga által bejelentett vagy klinikailag diagnosztizált urogenitális betegségben szenved (pl. viszketés, égés, irritáció stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati óvszer használatát vagy a vizsgálati adatok értelmezésének képességét;
8. Nők a kismedencei vizsgálat eredményei alapján, akik nem alkalmasak a hüvelygyűrű viselésére (anatómiai állapot, aktuális hüvelyfertőzés stb.);
9. Jelenlegi részvétel egy gyógyszert, eszközt vagy más terméket érintő tanulmányban vagy egyéb kutatásban;
10. Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálati célok értékelését.