Funkcjonalność męskich prezerwatyw z pierścieniem dopochwowym z elastomeru silikonowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wzajemnie monogamiczne pary heteroseksualne; aktualny związek ≥3 miesiące; i kto może wyrazić pisemną świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18 do ≤45 lat (kobiety) lub ≥18 do ≤55 lat (mężczyźni) w momencie wizyty przesiewowej;
3. Zdrowy na podstawie historii medycznej;
4. Brak ryzyka ciąży, tj. kobieta jest chirurgicznie bezpłodna, używa wkładki domacicznej lub skutecznej antykoncepcji hormonalnej lub ma partnera po wazektomii. Stosowanie krążków antykoncepcyjnych dopochwowych nie będzie dozwolone;
5. Aktywny seksualnie i zgadza się na co najmniej 8 aktów stosunku prącie-pochwa z użyciem badanej prezerwatywy przez 2 okresy trwające do 4 tygodni każdy;
6. Zgódź się na używanie w czasie uczestnictwa wyłącznie prezerwatyw dostarczonych przez personel badania. Zapewniony zostanie dodatkowy smar; używanie lubrykantów niezwiązanych z nauką będzie niedozwolone;
7. Zgódź się nie używać innych produktów dopochwowych, z wyjątkiem produktów wspomagających wchłanianie menstruacyjne (np. tampony) i badać lubrykant podczas próby;
8. Dostępność na wszystkich wizytach i zgoda na wykonanie wszystkich procedur przewidzianych na badanie;
9. Przy niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni z nieleczonymi zaburzeniami erekcji;
2. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym;
3. Partner uczulony na naturalny lateks lub lubrykanty dopochwowe, takie jak Astroglide ®;
4. Historia nawracającej lub niedawno leczonej (w ciągu ostatnich 2 tygodni) infekcji przenoszonej drogą płciową (np. rzeżączka, syfilis, chlamydia) lub HIV(+);
5. Obecnie używa prezerwatyw w celu ochrony przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową;
6. Którykolwiek z partnerów przyjmuje jakiekolwiek leki miejscowe lub doustne w celu leczenia chorób układu moczowo-płciowego w momencie rejestracji, z wyjątkiem leków stosowanych przez partnera w leczeniu zaburzeń erekcji (np. tadalafil, syldenafil);
7. Każdy partner z samodzielnie zgłoszonym lub zdiagnozowanym klinicznie schorzeniem układu moczowo-płciowego (np. swędzenie, pieczenie, podrażnienie itp.), które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na użycie badanych prezerwatyw lub na zdolność interpretacji danych z badania;
8. Kobiety, na podstawie wyników badania miednicy, które nie są odpowiednimi kandydatkami do noszenia pierścienia dopochwowego (stan anatomiczny, obecna infekcja pochwy itp.);
9. Bieżący udział w badaniu lub innych badaniach dotyczących leku, urządzenia lub innego produktu;
10. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania.