Funktionaliteten hos manliga kondomer med en vaginal ring av silikonelastomer

Inklusionskriterier:

1. Ömsesidigt monogama heterosexuella par; nuvarande förhållande ≥3 månader; och vem kan ge skriftligt informerat samtycke;
2. Ålder ≥18 till ≤45 år (kvinnor) eller ≥18 till ≤55 år (män) vid tidpunkten för screeningbesöket;
3. Frisk på grundval av medicinsk historia;
4. Utan risk för graviditet, det vill säga hon är kirurgiskt steril, använder en spiral eller använder effektiva hormonella preventivmedel, eller har en vasektomiserad partner. Användning av vaginala p-ringar kommer inte att tillåtas;
5. Sexuellt aktiv och samtycker till att ha minst 8 akter av penis-vaginalt samlag med en studiekondom under 2 perioder på upp till 4 veckor vardera;
6. Gå med på att endast använda kondomer som tillhandahålls av provpersonal under tiden för deltagande. Ytterligare smörjmedel kommer att tillhandahållas; användning av icke-studiesmörjmedel kommer inte att tillåtas;
7. Gå med på att inte använda andra vaginalprodukter, förutom menstruationsabsorberande produkter (t.ex. tamponger) och studiesmörjmedel under försöket;
8. Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är planerade för rättegången;
9. Med låg risk för HIV-infektion.

Exklusions kriterier:

1. Hanar med obehandlad erektil dysfunktion;
2. Kvinna med positivt graviditetstest;
3. Antingen partner som är allergisk mot naturlig latex eller glidmedel som Astroglide ®;
4. Anamnes genom självrapportering av återkommande eller nyligen behandlad (inom de senaste 2 veckorna) sexuellt överförbara infektioner (t. gonorré, syfilis, klamydia) eller HIV(+);
5. Använder för närvarande kondomer för skydd mot sexuellt överförbara infektioner;
6. Antingen partner som tar någon topikal eller oral medicin för att behandla ett urogenitalt tillstånd vid inskrivningen, förutom medicin för den manliga partnern för att behandla erektil dysfunktion (t.ex. tadalafil, sildenafil);
7. Antingen partner med ett självrapporterat eller kliniskt diagnostiserat urogenitalt tillstånd (t.ex. klåda, sveda, irritation etc.) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka användningen av studiens kondomer eller förmågan att tolka försöksdata;
8. Kvinnor, baserat på fynd från en bäckenundersökning, som inte är lämpliga kandidater för att bära vaginalringen (anatomiskt tillstånd, aktuell vaginal infektion, etc.);
9. Aktuellt deltagande i en studie eller annan forskning som involverar ett läkemedel, enhet eller annan produkt;
10. Alla villkor som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av testkraven eller utvärderingen av testmålen.