Funcionalidade de preservativos masculinos com anel vaginal de elastômero de silicone

Critério de inclusão:

1. Casais heterossexuais mutuamente monogâmicos; relacionamento atual ≥3 meses; e quem pode dar consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥18 a ≤45 anos (mulheres) ou ≥18 a ≤55 anos (homens) no momento da consulta de triagem;
3. Saudável com base no histórico médico;
4. Sem risco de gravidez, ou seja, mulher cirurgicamente estéril, usando DIU ou contraceptivo hormonal eficaz ou com parceiro vasectomizado. Não será permitido o uso de anéis contraceptivos vaginais;
5. Sexualmente ativo e concorda em ter pelo menos 8 atos de relação peniana-vaginal usando um preservativo do estudo em 2 períodos de até 4 semanas cada;
6. Concorde em usar apenas os preservativos fornecidos pelo pessoal do estudo durante o tempo de participação. Lubrificante adicional será fornecido; não será permitido o uso de lubrificantes que não sejam do estudo;
7. Concorde em não usar outros produtos vaginais, exceto produtos de absorção menstrual (por exemplo, tampões) e lubrificante de estudo durante o julgamento;
8. Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos agendados para o julgamento;
9. Com baixo risco de infecção pelo HIV.

Critério de exclusão:

1. Homens com disfunção erétil não tratada;
2. Mulher com teste de gravidez positivo;
3. Parceiro alérgico a látex natural ou lubrificantes vaginais como Astroglide ®;
4. História por auto-relato de infecção sexualmente transmissível recorrente ou recentemente tratada (nas últimas 2 semanas) (p. gonorréia, sífilis, clamídia) ou HIV(+);
5. Atualmente usando preservativos para proteção contra infecção sexualmente transmissível;
6. Qualquer parceiro tomando qualquer medicação tópica ou oral para tratar uma condição urogenital no momento da inscrição, exceto medicação para o parceiro masculino para tratar a disfunção erétil (por exemplo, tadalafil, sildenafil);
7. Qualquer parceiro com uma condição urogenital autorreferida ou clinicamente diagnosticada (por exemplo, coceira, queimação, irritação, etc.) que, na opinião do investigador, poderia afetar o uso dos preservativos do estudo ou a capacidade de interpretar os dados do estudo;
8. Mulheres, com base nos achados de um exame pélvico, que não são candidatas adequadas para usar o anel vaginal (condição anatômica, infecção vaginal atual, etc.);
9. Participação atual em um estudo ou outra pesquisa envolvendo um medicamento, dispositivo ou outro produto;
10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos objetivos do estudo.