Fonctionnalité des préservatifs masculins avec un anneau vaginal en élastomère de silicone

Critère d'intégration:

1. Couples hétérosexuels mutuellement monogames ; relation actuelle ≥3 mois ; et qui peut donner un consentement éclairé écrit ;
2. Âge ≥18 à ≤45 ans (femmes) ou ≥18 à ≤55 ans (hommes) au moment de la visite de dépistage ;
3. En bonne santé sur la base des antécédents médicaux ;
4. Pas à risque de grossesse, c'est-à-dire que la femme est stérile chirurgicalement, utilise un stérilet ou utilise une contraception hormonale efficace, ou a un partenaire vasectomisé. L'utilisation d'anneaux contraceptifs vaginaux ne sera pas autorisée ;
5. Sexuellement actif et accepter d'avoir au moins 8 rapports péniens-vaginaux en utilisant un préservatif d'étude sur 2 périodes de 4 semaines maximum chacune ;
6. Acceptez d'utiliser uniquement les préservatifs fournis par le personnel de l'essai pendant la durée de la participation. Un lubrifiant supplémentaire sera fourni ; l'utilisation de lubrifiants non étudiés ne sera pas autorisée ;
7. Acceptez de ne pas utiliser d'autres produits vaginaux, à l'exception des produits d'absorption menstruelle (par ex. tampons) et le lubrifiant de l'étude pendant l'essai ;
8. Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai ;
9. À faible risque d'infection par le VIH.

Critère d'exclusion:

1. Hommes souffrant de dysfonction érectile non traitée ;
2. Femme avec test de grossesse positif ;
3. Soit partenaire allergique au latex naturel ou aux lubrifiants vaginaux comme l'Astroglide ®;
4. Antécédents autodéclarés d'infection sexuellement transmissible récurrente ou récemment traitée (au cours des 2 dernières semaines) (par ex. gonorrhée, syphilis, chlamydia) ou VIH(+);
5. Utilise actuellement des préservatifs pour se protéger contre les infections sexuellement transmissibles ;
6. L'un ou l'autre des partenaires prenant des médicaments topiques ou oraux pour traiter une affection urogénitale lors de l'inscription, à l'exception des médicaments destinés au partenaire masculin pour traiter la dysfonction érectile (par exemple, tadalafil, sildénafil);
7. Soit le partenaire avec une affection urogénitale auto-déclarée ou diagnostiquée cliniquement (par ex. démangeaisons, brûlures, irritations, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'utilisation des préservatifs de l'étude ou la capacité à interpréter les données de l'essai ;
8. Les femmes, sur la base des résultats d'un examen pelvien, qui ne sont pas des candidates appropriées pour le port de l'anneau vaginal (état anatomique, infection vaginale actuelle, etc.) ;
9. Participation actuelle à une étude ou à une autre recherche impliquant un médicament, un dispositif ou un autre produit ;
10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'essai ou l'évaluation des objectifs de l'essai.