Functionaliteit van mannelijke condooms met een siliconen elastomeer vaginale ring

Inclusiecriteria:

1. Wederzijds monogame heteroseksuele paren; huidige relatie ≥3 maanden; en wie schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven;
2. Leeftijd ≥18 tot ≤45 jaar (vrouwen) of ≥18 tot ≤55 jaar (mannen) ten tijde van het screeningsbezoek;
3. Gezond op basis van medische voorgeschiedenis;
4. Geen risico op zwangerschap, d.w.z. vrouw is chirurgisch steriel, gebruikt een spiraaltje of gebruikt effectieve hormonale anticonceptie, of heeft een gesteriliseerde partner. Het gebruik van vaginale anticonceptieringen is niet toegestaan;
5. Seksueel actief zijn en ermee instemmen om ten minste 8 penis-vaginale geslachtsgemeenschap te hebben met gebruik van een studiecondoom gedurende 2 perioden van elk maximaal 4 weken;
6. Ga ermee akkoord om tijdens de deelname alleen de condooms te gebruiken die door het onderzoekspersoneel zijn verstrekt. Extra smeermiddel wordt verstrekt; gebruik van niet-studieglijmiddelen is niet toegestaan;
7. Spreek af om geen andere vaginale producten te gebruiken, behalve producten voor menstruatieabsorptie (bijv. tampons) en studieglijmiddel tijdens de proef;
8. Beschikbaar voor alle bezoeken en toestemming om alle geplande procedures voor het onderzoek te volgen;
9. Met een laag risico op HIV-infectie.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen met onbehandelde erectiestoornissen;
2. Vrouw met positieve zwangerschapstest;
3. Ofwel partner allergisch voor natuurlijke latex of vaginale glijmiddelen zoals Astroglide ®;
4. Geschiedenis door zelfrapportage van terugkerende of een recent behandelde (in de afgelopen 2 weken) seksueel overdraagbare infectie (bijv. gonorroe, syfilis, chlamydia) of HIV(+);
5. Gebruikt momenteel condooms ter bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen;
6. één van de partners die lokale of orale medicatie gebruikt om een ​​urogenitale aandoening te behandelen bij inschrijving, behalve medicatie voor de mannelijke partner om erectiestoornissen te behandelen (bijv. tadalafil, sildenafil);
7. Ofwel een partner met een zelfgerapporteerde of klinisch gediagnosticeerde urogenitale aandoening (bijv. jeuk, branderigheid, irritatie, enz.) die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van de studiecondooms of het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren kunnen beïnvloeden;
8. Vrouwen, op basis van bevindingen van een bekkenonderzoek, die geen geschikte kandidaten zijn voor het dragen van de vaginale ring (anatomische toestand, huidige vaginale infectie, enz.);
9. Huidige deelname aan een studie of ander onderzoek waarbij een medicijn, apparaat of ander product betrokken is;
10. Elke omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de vereisten van het onderzoek of de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek in de weg kunnen staan.