Funktionalität von Kondomen für Männer mit einem Vaginalring aus Silikonelastomer

Einschlusskriterien:

1. Gegenseitig monogame heterosexuelle Paare; aktuelle Beziehung ≥3 Monate; und wer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben?
2. Alter ≥18 bis ≤45 Jahre (Frauen) oder ≥18 bis ≤55 Jahre (Männer) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs;
3. Gesund aufgrund der Krankengeschichte;
4. Es besteht kein Risiko einer Schwangerschaft, d. h. die Frau ist chirurgisch unfruchtbar, verwendet ein IUP oder wendet eine wirksame hormonelle Empfängnisverhütung an oder hat einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde. Die Verwendung vaginaler Verhütungsringe ist nicht gestattet;
5. Sexuell aktiv und stimmen zu, mindestens 8 Akte Penis-Vaginal-Verkehr unter Verwendung eines Studienkondoms über 2 Zeiträume von jeweils bis zu 4 Wochen durchzuführen;
6. Sie verpflichten sich, während der Zeit der Teilnahme nur die vom Testpersonal zur Verfügung gestellten Kondome zu verwenden. Zusätzliches Gleitgel wird zur Verfügung gestellt; Die Verwendung von studienfremden Gleitmitteln ist nicht gestattet.
7. Stimmen Sie zu, keine anderen Vaginalprodukte zu verwenden, mit Ausnahme von Produkten zur Menstruationsabsorption (z. B. Tampons) und Studiengleitmittel während des Versuchs;
8. Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie vorgesehenen Verfahren;
9. Geringes Risiko einer HIV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

1. Männer mit unbehandelter erektiler Dysfunktion;
2. Frau mit positivem Schwangerschaftstest;
3. Einer der Partner ist allergisch gegen Naturlatex oder Vaginalgleitmittel wie Astroglide®;
4. Anamnese durch Selbstbericht einer wiederkehrenden oder kürzlich behandelten (innerhalb der letzten 2 Wochen) sexuell übertragbaren Infektion (z. B. Gonorrhoe, Syphilis, Chlamydien) oder HIV(+);
5. Derzeit werden Kondome zum Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen verwendet;
6. Jeder Partner nimmt bei der Einschreibung topische oder orale Medikamente zur Behandlung einer Urogenitalerkrankung ein, mit Ausnahme von Medikamenten für den männlichen Partner zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Tadalafil, Sildenafil);
7. Entweder Partner mit einer selbst berichteten oder klinisch diagnostizierten Urogenitalerkrankung (z. B. Juckreiz, Brennen, Reizung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung der Studienkondome oder die Fähigkeit, Studiendaten zu interpretieren, beeinträchtigen könnten;
8. Frauen, die aufgrund der Befunde einer gynäkologischen Untersuchung nicht für das Tragen des Vaginalrings geeignet sind (anatomischer Zustand, aktuelle Vaginalinfektion usw.);
9. Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder anderen Forschung zu einem Medikament, Gerät oder einem anderen Produkt;
10. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.