Funksjonaliteten til mannlige kondomer med en silikonelastomer vaginal ring

Inklusjonskriterier:

1. Gjensidig monogame heterofile par; nåværende forhold ≥3 måneder; og hvem som kan gi skriftlig informert samtykke;
2. Alder ≥18 til ≤45 år (kvinner) eller ≥18 til ≤55 år (menn) på tidspunktet for screeningbesøket;
3. Frisk på grunnlag av sykehistorie;
4. Ikke i fare for graviditet, det vil si at kvinnen er kirurgisk steril, bruker en spiral, eller bruker effektiv hormonell prevensjon, eller har en vasektomisert partner. Bruk av vaginale prevensjonsringer vil ikke være tillatt;
5. Seksuelt aktiv og godtar å ha minst 8 handlinger med penis-vaginalt samleie ved bruk av studiekondom over 2 perioder på opptil 4 uker hver;
6. Godta å bruke kun kondomene gitt av prøvepersonell i løpet av deltakelsestiden. Ytterligere smøremiddel vil bli gitt; bruk av ikke-studiesmøremidler vil ikke være tillatt;
7. Godta å ikke bruke andre vaginale produkter, bortsett fra menstruasjonsabsorpsjonsprodukter (f.eks. tamponger) og studiesmøremiddel under forsøket;
8. Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for rettssaken;
9. Med lav risiko for HIV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Menn med ubehandlet erektil dysfunksjon;
2. Kvinne med positiv graviditetstest;
3. Enten partneren er allergisk mot naturlig lateks eller vaginale smøremidler som Astroglide ®;
4. Anamnese ved selvrapportering av tilbakevendende eller nylig behandlet (i løpet av de siste 2 ukene) seksuelt overførbar infeksjon (f.eks. gonoré, syfilis, klamydia) eller HIV(+);
5. Bruker for tiden kondomer for beskyttelse mot seksuelt overførbare infeksjoner;
6. Enten partner som tar noen aktuelle eller orale medisiner for å behandle en urogenital tilstand ved innmelding, bortsett fra medisiner for den mannlige partneren for å behandle erektil dysfunksjon (f.eks. tadalafil, sildenafil);
7. Enten partner med en selvrapportert eller klinisk diagnostisert urogenital tilstand (f. kløe, svie, irritasjon, etc.) som, etter etterforskerens mening, kan påvirke bruken av studiens kondomer eller evnen til å tolke forsøksdata;
8. Kvinner, basert på funn fra en bekkenundersøkelse, som ikke er egnede kandidater for å bære vaginalringen (anatomisk tilstand, nåværende vaginal infeksjon, etc.);
9. Nåværende deltakelse i en studie eller annen forskning som involverer et medikament, enhet eller annet produkt;
10. Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av prøvekravene eller evaluering av prøvemålene.