Funkčnost mužských kondomů se silikonovým elastomerovým vaginálním kroužkem

Kritéria pro zařazení:

1. Vzájemně monogamní heterosexuální páry; současný vztah ≥3 měsíce; a kdo může dát písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 až ≤45 let (ženy) nebo ≥18 až ≤55 let (muži) v době screeningové návštěvy;
3. Zdravý na základě anamnézy;
4. Bez rizika těhotenství, tedy žena je chirurgicky sterilní, používá IUD nebo používá účinnou hormonální antikoncepci nebo má partnera po vazektomii. Použití vaginálních antikoncepčních kroužků nebude povoleno;
5. sexuálně aktivní a souhlasíte s tím, že budete mít alespoň 8 aktů penilně-vaginálního pohlavního styku s použitím studijního kondomu během 2 období po dobu až 4 týdnů;
6. Souhlasíte s tím, že během účasti budete používat pouze kondomy poskytnuté zkušebním personálem. Bude poskytnuto další mazivo; použití nestudijních maziv nebude povoleno;
7. Souhlasíte s tím, že nebudete používat jiné vaginální produkty, kromě produktů pro menstruaci (např. tampony) a studijní lubrikant během zkoušky;
8. Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku;
9. S nízkým rizikem infekce HIV.

Kritéria vyloučení:

1. Muži s neléčenou erektilní dysfunkcí;
2. Žena s pozitivním těhotenským testem;
3. Buď partner alergický na přírodní latex nebo vaginální lubrikanty, jako je Astroglide®;
4. Anamnéza na základě vlastního hlášení o opakující se nebo nedávno léčené (během posledních 2 týdnů) sexuálně přenosné infekci (např. kapavka, syfilis, chlamydie) nebo HIV(+);
5. V současné době používá kondomy k ochraně před sexuálně přenosnou infekcí;
6. Každý z partnerů užíval při zápisu jakékoli topické nebo perorální léky k léčbě urogenitálního stavu, s výjimkou léků pro mužského partnera k léčbě erektilní dysfunkce (např. tadalafil, sildenafil);
7. Buď partner s vlastním nebo klinicky diagnostikovaným urogenitálním onemocněním (např. svědění, pálení, podráždění atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit použití studijních kondomů nebo schopnost interpretovat údaje ze studie;
8. Ženy na základě nálezu z vyšetření pánve, které nejsou vhodnými kandidátkami pro nošení vaginálního kroužku (anatomický stav, aktuální vaginální infekce atd.);
9. Současná účast na studii nebo jiném výzkumu zahrnujícím lék, zařízení nebo jiný produkt;
10. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.