Функциональность мужских презервативов с вагинальным кольцом из силиконового эластомера

Критерии включения:

1. Взаимно моногамные гетеросексуальные пары; текущие отношения ≥3 месяцев; и кто может дать письменное информированное согласие;
2. Возраст от ≥18 до ≤45 лет (женщины) или от ≥18 до ≤55 лет (мужчины) на момент скринингового визита;
3. Здоров на основании анамнеза;
4. Отсутствие риска беременности, т. е. женщина хирургически бесплодна, использует ВМС или эффективную гормональную контрацепцию, или ее партнер подвергся вазэктомии. Использование вагинальных противозачаточных колец не допускается;
5. Сексуально активны и согласны на не менее 8 актов пенильно-вагинального полового акта с использованием исследуемого презерватива в течение 2 периодов продолжительностью до 4 недель каждый;
6. Согласитесь использовать только презервативы, предоставленные персоналом исследования во время участия. Будет предоставлена ​​дополнительная смазка; не допускается использование неучебных смазок;
7. Согласитесь не использовать другие вагинальные продукты, кроме продуктов для менструальной абсорбции (например, тампоны) и лубрикант во время исследования;
8. Доступно для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур, запланированных для испытания;
9. Низкий риск инфицирования ВИЧ.

Критерий исключения:

1. Мужчины с нелеченной эректильной дисфункцией;
2. Женщина с положительным тестом на беременность;
3. У партнера аллергия на натуральный латекс или вагинальные смазки, такие как Astroglide®;
4. Анамнез по самоотчету о рецидивирующей или недавно леченной (в течение последних 2 недель) инфекции, передающейся половым путем (например, гонорея, сифилис, хламидиоз) или ВИЧ(+);
5. В настоящее время используют презервативы для защиты от инфекций, передающихся половым путем;
6. Любой партнер принимает какие-либо местные или пероральные препараты для лечения урогенитального заболевания при включении в исследование, за исключением лекарств для партнера-мужчины для лечения эректильной дисфункции (например, тадалафил, силденафил);
7. Любой из партнеров с самоотчетом или клинически диагностированным урогенитальным заболеванием (например, зуд, жжение, раздражение и др.), которые, по мнению Исследователя, могли повлиять на использование исследуемых презервативов или на способность интерпретировать данные исследования;
8. Женщины, на основании результатов гинекологического осмотра, которым не подходят кандидаты на ношение вагинального кольца (анатомическое состояние, текущая вагинальная инфекция и т. д.);
9. Текущее участие в исследовании или другом исследовании, связанном с лекарством, устройством или другим продуктом;
10. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке целей исследования.