Funzionalità dei preservativi maschili con un anello vaginale in elastomero di silicone

Criterio di inclusione:

1. Coppie eterosessuali mutuamente monogame; relazione attuale ≥3 mesi; e chi può dare il consenso informato scritto;
2. Età da ≥18 a ≤45 anni (femmine) o da ≥18 a ≤55 anni (maschi) al momento della visita di screening;
3. Sano sulla base della storia medica;
4. Non a rischio di gravidanza, cioè, la donna è chirurgicamente sterile, utilizza uno IUD o utilizza una contraccezione ormonale efficace o ha un partner vasectomizzato. Non sarà consentito l'uso di anelli contraccettivi vaginali;
5. Sessualmente attivo e accetta di avere almeno 8 atti di rapporti pene-vaginali utilizzando un preservativo di studio per periodi 2 fino a 4 settimane ciascuno;
6. Accetta di utilizzare solo i preservativi forniti dal personale di prova durante il periodo di partecipazione. Verrà fornito lubrificante aggiuntivo; non sarà consentito l'uso di lubrificanti non studiati;
7. Accetta di non utilizzare altri prodotti vaginali, ad eccezione dei prodotti per l'assorbimento mestruale (ad es. tamponi) e lubrificante di studio durante la prova;
8. Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per il processo;
9. A basso rischio di infezione da HIV.

Criteri di esclusione:

1. Maschi con disfunzione erettile non trattata;
2. Femmina con test di gravidanza positivo;
3. O partner allergico al lattice naturale o ai lubrificanti vaginali come Astroglide ®;
4. Anamnesi di infezione a trasmissione sessuale ricorrente o trattata di recente (nelle ultime 2 settimane) (ad es. gonorrea, sifilide, clamidia) o HIV(+);
5. Attualmente utilizza i preservativi per la protezione contro le infezioni sessualmente trasmissibili;
6. Entrambi i partner che assumono farmaci topici o orali per trattare una condizione urogenitale al momento dell'arruolamento, ad eccezione dei farmaci per il partner maschile per il trattamento della disfunzione erettile (ad esempio, tadalafil, sildenafil);
7. Un partner con una condizione urogenitale auto-riferita o diagnosticata clinicamente (ad es. prurito, bruciore, irritazione, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'uso dei preservativi dello studio o la capacità di interpretare i dati dello studio;
8. Donne, sulla base dei risultati di un esame pelvico, che non sono candidate idonee a indossare l'anello vaginale (condizione anatomica, infezione vaginale in corso, ecc.);
9. Partecipazione attuale a uno studio o altra ricerca che coinvolge un farmaco, un dispositivo o un altro prodotto;
10. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'adesione ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio.