研究二甲双胍和卡格列净 (JNJ-28431754) 在健康志愿者中是否存在药代动力学和药效学相互作用
一项针对男性和女性受试者的开放标签、固定序列、单剂量和多剂量研究，以研究二甲双胍和 JNJ-28431754 之间药代动力学和药效学相互作用的可能性
本研究的目的是调查多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 与单剂量二甲双胍之间是否存在药物相互作用。
还将评估卡格列净的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放标签（所有志愿者和研究人员都知道指定治疗的身份）、固定顺序（所有志愿者在同一天接受相同药物）、单剂量和多剂量研究，以确定二甲双胍（血液用于治疗糖尿病患者的降糖药）会影响卡格列净（一种目前正在研究用于治疗糖尿病的药物）的药代动力学（即身体如何影响药物）和药效学（即药物如何影响身体） 2 糖尿病）。
还将评估卡格列净对二甲双胍的药代动力学和药效学的影响。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段、开放标签治疗阶段和研究结束（或随访）阶段。
每个志愿者将参与研究大约 39 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者的身体质量指数（BMI [体重（公斤）/身高（米）2]）必须在 18.5 到 35 公斤/平方米之间，包括在内
- 志愿者必须是非吸烟者或非烟草使用者
排除标准：
-调查员认为具有临床意义且应将志愿者排除在研究之外或可能干扰研究结果解释的疾病史或当前活动性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍 + 卡格列净 (JNJ-28431754)
每位志愿者将在第 1 天接受单剂二甲双胍，然后在第 4 至 7 天接受卡格列净 (JNJ-28431754)，每天一次。在第 8 天，志愿者将接受单剂卡格列净和单剂二甲双胍。
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在第 1 天和第 8 天口服（口服）一片 1,000 毫克二甲双胍。
在第 4 天到第 8 天口服四片 25 mg 卡格列净 (JNJ-28431754) 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡格列净（JNJ-28431754）的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：直到第 8 天
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Cmax（人体暴露于卡格列净 [JNJ-28431754] 的量度）将在施用单剂量二甲双胍之前和之后进行比较。
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直到第 8 天
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卡格列净 (JNJ-28431754) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 8 天
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AUC（人体暴露于卡格列净 [JNJ-28431754] 的量度）将在单剂量二甲双胍给药前后进行比较。
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直到第 8 天
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二甲双胍的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直到第 8 天
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Cmax（人体暴露于二甲双胍的量度，将在多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 给药前后进行比较。
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直到第 8 天
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二甲双胍的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 8 天
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AUC（人体暴露于二甲双胍的量度将在给予多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 之前和之后进行比较。
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直到第 8 天
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24小时尿糖排泄
大体时间：直到第 10 天
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将比较单剂量二甲双胍、多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 或多剂量卡格列净联合单剂量二甲双胍后的 24 小时尿糖排泄。
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直到第 10 天
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24小时血糖浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 8 天
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将比较单剂量二甲双胍、多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 或多剂量卡格列净联合单剂量二甲双胍后的 24 小时血糖浓度-时间曲线下面积。
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直到第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多 18 天
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最多 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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