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Uno studio per verificare se esistono interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra metformina e canagliflozin (JNJ-28431754) in volontari sani

28 giugno 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto, a sequenza fissa, a dose singola e multipla in soggetti di sesso maschile e femminile per indagare il potenziale di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra metformina e JNJ-28431754

Lo scopo di questo studio è indagare se esiste un'interazione farmacologica tra dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) e una singola dose di metformina. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto (tutti i volontari e il personale dello studio conoscono l'identità del trattamento assegnato), sequenza fissa (tutti i volontari ricevono lo stesso farmaco negli stessi giorni), studio a dose singola e multipla per determinare come metformina (un sangue agente ipoglicemizzante utilizzato per il trattamento di pazienti con diabete) influisce sulla farmacocinetica (ossia, come l'organismo agisce sul farmaco) e sulla farmacodinamica (ossia, come il farmaco agisce sull'organismo) di canagliflozin (un farmaco attualmente oggetto di studio per il trattamento del tipo 2 diabete mellito). Verrà inoltre valutato l'effetto di canagliflozin sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della metformina. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fase di fine studio (o follow-up). Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 39 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI [peso (kg) / altezza (m)2]) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2, inclusi
  • I volontari devono essere non fumatori o non fumatori

Criteri di esclusione:

- Storia di o malattia attualmente attiva che lo sperimentatore considera clinicamente significativa e dovrebbe escludere il volontario dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + canagliflozin (JNJ-28431754)
Ogni volontario riceverà una singola dose di metformina il giorno 1 seguita da canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno nei giorni da 4 a 7. Il giorno 8, i volontari riceveranno una singola dose di canagliflozin in combinazione con una singola dose di metformina.
Droga: Metformina
Una compressa da 1.000 mg di metformina assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 e il giorno 8.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Quattro compresse da 25 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) assunte per via orale nei giorni da 4 a 8.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di canagliflozin (JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a canagliflozin [JNJ-28431754]) sarà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di metformina.
Fino al giorno 8
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per canagliflozin (JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a canagliflozin [JNJ-28431754]) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di metformina.
Fino al giorno 8
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Cmax (una misura dell'esposizione del corpo alla metformina verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754).
Fino al giorno 8
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) per la metformina
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo alla metformina verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754).
Fino al giorno 8
Escrezione di glucosio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
L'escrezione di glucosio nelle urine delle 24 ore verrà confrontata dopo una singola dose di metformina, dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) o dosi multiple di canagliflozin in combinazione con una singola dose di metformina.
Fino al giorno 10
Area di 24 ore sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio sierico
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
L'area di 24 ore sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio sierico verrà confrontata dopo una singola dose di metformina, dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) o dosi multiple di canagliflozin in combinazione con una singola dose di metformina.
Fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
fino a 18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013636
  • 28431754NAP1004 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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