Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, zda existují farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi metforminem a kanagliflozinem (JNJ-28431754) u zdravých dobrovolníků

28. června 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie s fixní sekvencí, jednou a více dávkami u mužů a žen ke zkoumání potenciálu farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi metforminem a JNJ-28431754

Účelem této studie je zjistit, zda existuje léková interakce mezi více dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754) a jednou dávkou metforminu. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), s pevnou sekvencí (všichni dobrovolníci dostávají stejnou medikaci ve stejných dnech), studie s jednou a více dávkami, aby se zjistilo, jak metformin (krevní látka snižující hladinu glukózy používaná k léčbě pacientů s diabetem) ovlivňuje farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje lék) a farmakodynamiku (tj. jak lék působí na tělo) kanagliflozinu (léku, který je v současné době zkoumán pro léčbu typu 2 diabetes mellitus). Bude také hodnocen vliv kanagliflozinu na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze ukončení studie (nebo následného sledování). Každý dobrovolník se bude studie účastnit přibližně 39 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI [váha (kg) / výška (m)2]) mezi 18,5 a 35 kg/m2 včetně
  • Dobrovolníci musí být nekuřáci nebo uživatelé bez tabáku

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné a mělo by dobrovolníka vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + kanagliflozin (JNJ-28431754)
Každý dobrovolník dostane jednu dávku metforminu v den 1 a následně kanagliflozin (JNJ-28431754) jednou denně ve dnech 4 až 7. V den 8 dostanou dobrovolníci jednu dávku kanagliflozinu v kombinaci s jednou dávkou metforminu.
Lék: Metformin
Jedna 1 000 mg tableta metforminu užívaná perorálně (ústy) 1. a 8. den.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Čtyři 25mg tablety kanagliflozinu (JNJ-28431754) užívané perorálně ve dnech 4 až 8.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kanagliflozinu (JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 8
Cmax (míra expozice těla kanagliflozinu [JNJ-28431754]) bude porovnána před a po podání jedné dávky metforminu.
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro kanagliflozin (JNJ-28431754)
Časové okno: Až do dne 8
AUC (míra expozice těla kanagliflozinu [JNJ-28431754]) bude porovnána před a po podání jedné dávky metforminu.
Až do dne 8
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Až do dne 8
Cmax (míra expozice těla metforminu bude porovnána před a po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754).
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro metformin
Časové okno: Až do dne 8
AUC (míra expozice těla metforminu bude porovnána před a po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754).
Až do dne 8
24hodinové vylučování glukózy močí
Časové okno: Do dne 10
24hodinové vylučování glukózy v moči bude porovnáno po jedné dávce metforminu, opakovaných dávkách kanagliflozinu (JNJ-28431754) nebo opakovaných dávkách kanagliflozinu v kombinaci s jednou dávkou metforminu.
Do dne 10
24hodinová plocha pod křivkou koncentrace glukózy v séru-čas
Časové okno: Až do dne 8
24hodinová plocha pod křivkou koncentrace glukózy v séru v čase bude porovnána po jedné dávce metforminu, opakovaných dávkách kanagliflozinu (JNJ-28431754) nebo opakovaných dávkách kanagliflozinu v kombinaci s jednou dávkou metforminu.
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 18 dní
až 18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013636
  • 28431754NAP1004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit