Een studie om te onderzoeken of er farmacokinetische en farmacodynamische interacties bestaan tussen metformine en canagliflozine (JNJ-28431754) bij gezonde vrijwilligers
28 juni 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een open-label onderzoek met vaste sequentie, enkelvoudige en meervoudige doses bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen om het potentieel voor farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen metformine en JNJ-28431754 te onderzoeken
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een geneesmiddelinteractie is tussen meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) en een enkele dosis metformine.
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label (alle vrijwilligers en studiepersoneel kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), vaste volgorde (alle vrijwilligers krijgen dezelfde medicatie op dezelfde dagen), enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om te bepalen hoe metformine (een bloed glucoseverlagend middel dat wordt gebruikt om patiënten met diabetes te behandelen) beïnvloedt de farmacokinetiek (d.w.z. hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) en de farmacodynamiek (d.w.z. hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt) van canagliflozine (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van type 2 suikerziekte).
Het effect van canagliflozine op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metformine zal ook worden geëvalueerd.
De studie zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase, een open-label behandelingsfase en een fase aan het einde van de studie (of follow-up).
Elke vrijwilliger zal ongeveer 39 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten een Body Mass Index (BMI [gewicht (kg) / lengte (m)2]) hebben tussen 18,5 en 35 kg/m2, inclusief
- Vrijwilligers moeten niet-rokers of niet-tabaksgebruikers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of momenteel actieve ziekte die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt en die de vrijwilliger van het onderzoek zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine + canagliflozine (JNJ-28431754)
Elke vrijwilliger krijgt op dag 1 een enkele dosis metformine, gevolgd door eenmaal daags canagliflozine (JNJ-28431754) op dag 4 tot en met 7. Op dag 8 krijgen vrijwilligers een enkele dosis canagliflozine in combinatie met een enkele dosis metformine.
|
Eén tablet metformine van 1000 mg, oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 en dag 8.
Vier tabletten van 25 mg canagliflozine (JNJ-28431754), oraal ingenomen op dag 4 tot en met 8.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van canagliflozine (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan canagliflozine [JNJ-28431754]) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis metformine.
|
Tot dag 8
|
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor canagliflozine (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan canagliflozine [JNJ-28431754]) zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis metformine.
|
Tot dag 8
|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan metformine zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754).
|
Tot dag 8
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor metformine
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan metformine zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754).
|
Tot dag 8
|
|
24-uurs glucose-uitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Na een enkele dosis metformine, meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) of meerdere doses canagliflozine in combinatie met een enkele dosis metformine zal de 24-uurs glucose-excretie in de urine worden vergeleken.
|
Tot dag 10
|
|
24-uurs gebied onder de serumglucoseconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De oppervlakte onder de serumglucoseconcentratie-tijdcurve van 24 uur zal worden vergeleken na een enkele dosis metformine, meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) of meerdere doses canagliflozine in combinatie met een enkele dosis metformine.
|
Tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
tot 18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .