Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, czy istnieją interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między metforminą a kanagliflozyną (JNJ-28431754) u zdrowych ochotników

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie z ustaloną sekwencją, pojedynczą i wielokrotną dawką u mężczyzn i kobiet w celu zbadania możliwości interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między metforminą a JNJ-28431754

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje interakcja między lekami między wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754) a pojedynczą dawką metforminy. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwarte (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przypisanego leczenia), w ustalonej sekwencji (wszyscy ochotnicy otrzymują ten sam lek w te same dni), badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu określenia, jak metformina (substancja krwi lek obniżający stężenie glukozy stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą) wpływa na farmakokinetykę (tj. wpływ leku na organizm) i farmakodynamikę (tj. wpływ leku na organizm) kanagliflozyny (lek obecnie badany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2 cukrzyca). Oceniony zostanie również wpływ kanagliflozyny na farmakokinetykę i farmakodynamikę metforminy. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia i fazy zakończenia badania (lub obserwacji). Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 39 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI [waga (kg) / wzrost (m)2]) między 18,5 a 35 kg/m2 włącznie
  • Wolontariusze muszą być osobami niepalącymi lub niepalącymi

Kryteria wyłączenia:

- Historia lub aktualnie czynna choroba, którą Badacz uważa za istotną klinicznie i powinna wykluczyć ochotnika z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę metforminy w dniu 1., a następnie kanagliflozynę (JNJ-28431754) raz dziennie w dniach od 4 do 7. W dniu 8. ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę kanagliflozyny w skojarzeniu z pojedynczą dawką metforminy.
Lek: Metformina
Jedna tabletka 1000 mg metforminy przyjmowana doustnie w 1. i 8. dniu.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Cztery tabletki 25 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) przyjmowane doustnie w dniach od 4 do 8.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kanagliflozyny w osoczu (Cmax) (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Cmax (miara narażenia organizmu na kanagliflozynę [JNJ-28431754]) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki metforminy.
Do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kanagliflozyny (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Do dnia 8
AUC (miara ekspozycji organizmu na kanagliflozynę [JNJ-28431754]) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki metforminy.
Do dnia 8
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 8
Cmax (miara narażenia organizmu na metforminę zostanie porównana przed i po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754).
Do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy od czasu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 8
AUC (miara narażenia organizmu na metforminę zostanie porównana przed i po podaniu wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754).
Do dnia 8
24-godzinne wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Do dnia 10
24-godzinne wydalanie glukozy z moczem zostanie porównane po podaniu pojedynczej dawki metforminy, wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) lub wielokrotnych dawek kanagliflozyny w połączeniu z pojedynczą dawką metforminy.
Do dnia 10
24-godzinny obszar pod krzywą stężenia glukozy w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 8
24-godzinny obszar pod krzywą zależności stężenia glukozy w surowicy od czasu zostanie porównany po podaniu pojedynczej dawki metforminy, wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) lub wielokrotnych dawek kanagliflozyny w połączeniu z pojedynczą dawką metforminy.
Do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 18 dni
do 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013636
  • 28431754NAP1004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj