Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, om der eksisterer farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem metformin og canagliflozin (JNJ-28431754) hos raske frivillige

28. juni 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, fast sekvens, enkelt- og flerdosisundersøgelse i mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at undersøge potentialet for farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem metformin og JNJ-28431754

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en lægemiddelinteraktion mellem flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) og en enkelt dosis metformin. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling), fast sekvens (alle frivillige modtager den samme medicin på de samme dage), enkelt- og flerdosisundersøgelse for at bestemme, hvordan metformin (et blod) glukosesænkende middel, der bruges til at behandle patienter med diabetes) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) af canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2 diabetes mellitus). Effekten af ​​canagliflozin på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​metformin vil også blive evalueret. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en afslutningsfase (eller opfølgning). Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 39 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et Body Mass Index (BMI [vægt (kg) / højde (m)2]) mellem 18,5 og 35 kg/m2, inklusive
  • Frivillige skal være ikke-rygere eller ikke-tobaksbrugere

Ekskluderingskriterier:

- Historie om eller aktuelt aktiv sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant og bør udelukke den frivillige fra undersøgelsen, eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + canagliflozin (JNJ-28431754)
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis metformin på dag 1 efterfulgt af canagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig på dag 4 til 7. På dag 8 vil frivillige modtage en enkelt dosis canagliflozin i kombination med en enkelt dosis metformin.
Medicin: Metformin
Én 1.000 mg tablet metformin indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 og dag 8.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Fire 25 mg tabletter canagliflozin (JNJ-28431754) indtaget oralt på dag 4 til 8.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 8
Cmax (et mål for kroppens eksponering for canagliflozin [JNJ-28431754]) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis metformin.
Op til dag 8
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Op til dag 8
AUC (et mål for kroppens eksponering for canagliflozin [JNJ-28431754]) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis metformin.
Op til dag 8
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Op til dag 8
Cmax (et mål for kroppens eksponering for metformin vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser canagliflozin (JNJ-28431754).
Op til dag 8
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for metformin
Tidsramme: Op til dag 8
AUC (et mål for kroppens eksponering for metformin vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser canagliflozin (JNJ-28431754).
Op til dag 8
24-timers uringlukoseudskillelse
Tidsramme: Op til dag 10
24-timers uringlukoseudskillelse vil blive sammenlignet efter en enkelt dosis metformin, flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) eller flere doser canagliflozin i kombination med en enkelt dosis metformin.
Op til dag 10
24-timers areal under serumglukosekoncentration-tidskurven
Tidsramme: Op til dag 8
24-timers areal under serumglukosekoncentration-tid-kurven vil blive sammenlignet efter en enkelt dosis metformin, flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) eller flere doser af canagliflozin i kombination med en enkelt dosis metformin.
Op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 18 dage
op til 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013636
  • 28431754NAP1004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner