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Eine Studie zur Untersuchung, ob pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Metformin und Canagliflozin (JNJ-28431754) bei gesunden Freiwilligen bestehen

28. Juni 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit fester Sequenz an männlichen und weiblichen Probanden zur Untersuchung des Potenzials für pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Metformin und JNJ-28431754

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zwischen mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) und einer Einzeldosis Metformin eine Arzneimittelwechselwirkung besteht. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie (alle Freiwilligen und das Studienpersonal kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine Studie mit fester Reihenfolge (alle Freiwilligen erhalten die gleichen Medikamente an denselben Tagen), eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie, um festzustellen, wie Metformin (ein Blutzucker) wirkt Glukose-senkendes Mittel zur Behandlung von Patienten mit Diabetes) beeinflusst die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper das Medikament beeinflusst) und die Pharmakodynamik (d. h. wie das Medikament den Körper beeinflusst) von Canagliflozin (ein Medikament, das derzeit für die Behandlung von Typ-2-Diabetes untersucht wird). 2 Diabetes mellitus). Die Wirkung von Canagliflozin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin wird ebenfalls untersucht. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und einer Abschlussphase (oder Nachbeobachtungsphase). Jeder Freiwillige wird ungefähr 39 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI [Gewicht (kg) / Größe (m)2]) zwischen 18,5 und 35 kg/m2 (einschließlich) haben
  • Freiwillige müssen Nichtraucher oder Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

- Anamnese oder aktuell aktive Krankheit, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet und den Freiwilligen von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jeder Freiwillige erhält an Tag 1 eine Einzeldosis Metformin, gefolgt von Canagliflozin (JNJ-28431754) einmal täglich an den Tagen 4 bis 7. Am 8. Tag erhalten Freiwillige eine Einzeldosis Canagliflozin in Kombination mit einer Einzeldosis Metformin.
Arzneimittel: Metformin
Eine 1.000-mg-Tablette Metformin wird am 1. und 8. Tag oral eingenommen.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Vier 25-mg-Tabletten Canagliflozin (JNJ-28431754), oral eingenommen an den Tagen 4 bis 8.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Canagliflozin [JNJ-28431754]) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Metformin verglichen.
Bis zum 8. Tag
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Canagliflozin [JNJ-28431754]) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis Metformin verglichen.
Bis zum 8. Tag
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Metformin wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Canagliflozin-Dosen verglichen (JNJ-28431754).
Bis zum 8. Tag
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Metformin
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Metformin) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) verglichen.
Bis zum 8. Tag
24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Die 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin wird nach einer Einzeldosis Metformin, mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) oder mehreren Dosen Canagliflozin in Kombination mit einer Einzeldosis Metformin verglichen.
Bis zum 10. Tag
24-Stunden-Fläche unter der Serumglukosekonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die 24-Stunden-Fläche unter der Serumglukosekonzentrations-Zeit-Kurve wird nach einer Einzeldosis Metformin, mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) oder mehreren Dosen Canagliflozin in Kombination mit einer Einzeldosis Metformin verglichen.
Bis zum 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
bis zu 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013636
  • 28431754NAP1004 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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