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健康なボランティアを対象としたメトホルミンとカナグリフロジンの間に薬物動態学的および薬力学的相互作用が存在するかどうかを調査する研究 (JNJ-28431754)

メトホルミンとJNJ-28431754の間の薬物動態学的および薬力学的相互作用の可能性を調査するための、男性および女性対象における非盲検、固定配列、単回および複数回用量研究

この研究の目的は、複数回投与のカナグリフロジン (JNJ-28431754) と単回投与のメトホルミンの間に薬物間相互作用があるかどうかを調査することです。 カナグリフロジンの安全性と忍容性も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、非盲検(すべてのボランティアと研究スタッフが割り当てられた治療法の正体を知っている)、固定順序(すべてのボランティアが同じ日に同じ薬を投与される)、単回および複数回投与の研究であり、メトホルミン(血液)がどのように投与されるかを決定します。糖尿病患者の治療に使用される血糖降下剤)は、カナグリフロジン(糖尿病の治療のために現在研究されている薬)の薬物動態(つまり、体が薬にどのような影響を与えるか)および薬力学(つまり、薬が体にどのような影響を与えるか)に影響を与えます。 2 糖尿病)。 メトホルミンの薬物動態および薬力学に対するカナグリフロジンの効果も評価されます。 この研究は、スクリーニング段階、非盲検治療段階、および研究終了(または追跡)段階の 3 つの段階で構成されます。 各ボランティアは約 39 日間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティアは、BMI [体重 (kg) / 身長 (m)2]) が 18.5 ~ 35 kg/m2 の範囲にある必要があります。
  • ボランティアは非喫煙者または非喫煙者でなければなりません

除外基準:

- 研究者が臨床的に重大であり、ボランティアを研究から除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が考える、病歴または現在進行中の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン + カナグリフロジン (JNJ-28431754)
各ボランティアは、1日目にメトホルミンの単回投与を受け、その後4日目から7日目にカナグリフロジン(JNJ-28431754)を1日1回投与されます。8日目に、ボランティアはメトホルミンの単回投与と組み合わせてカナグリフロジンの単回投与を受けます。
メトホルミン 1,000 mg 錠 1 錠を 1 日目と 8 日目に経口摂取しました。
カナグリフロジン 25 mg 錠剤 4 錠 (JNJ-28431754) を 4 日目から 8 日目まで経口摂取。
他の名前:
  • JNJ-28431754

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナグリフロジンの最大血漿濃度(Cmax)(JNJ-28431754)
時間枠:8日目まで
Cmax (カナグリフロジンへの身体の曝露の尺度 [JNJ-28431754]) は、メトホルミンの単回投与の前後で比較されます。
8日目まで
カナグリフロジンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (JNJ-28431754)
時間枠:8日目まで
AUC (カナグリフロジンへの身体の曝露の尺度 [JNJ-28431754]) は、メトホルミンの単回投与の前後で比較されます。
8日目まで
メトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:8日目まで
Cmax (メトホルミンへの体の曝露の測定値は、カナグリフロジンの複数回投与の前後で比較されます (JNJ-28431754)。
8日目まで
メトホルミンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:8日目まで
AUC (メトホルミンへの体の曝露の測定値) は、カナグリフロジンの複数回投与の前後で比較されます (JNJ-28431754)。
8日目まで
24時間尿中ブドウ糖排泄量
時間枠:10日目まで
メトホルミンの単回投与、カナグリフロジンの複数回投与(JNJ-28431754)、またはメトホルミンの単回投与と併用したカナグリフロジンの複数回投与後の24時間尿中グルコース排泄を比較します。
10日目まで
血清グルコース濃度-時間曲線の下の24時間面積
時間枠:8日目まで
血清グルコース濃度-時間曲線の下の24時間面積は、メトホルミンの単回投与、カナグリフロジンの複数回投与(JNJ-28431754)、またはメトホルミンの単回投与と併用したカナグリフロジンの複数回投与後に比較されます。
8日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠:18日まで
18日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR013636
  • 28431754NAP1004 (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メトホルミンの臨床試験

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