Tutkimus, jossa selvitetään, onko metformiinin ja kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) välillä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, kiinteän sekvenssin, kerta- ja usean annoksen tutkimus mies- ja naispotilailla metformiinin ja JNJ-28431754:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisen tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko useiden kanagliflotsiiniannosten (JNJ-28431754) ja yhden metformiiniannoksen välillä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta.
Myös kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus (kaikki vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon identiteetin), kiinteä sekvenssi (kaikki vapaaehtoiset saavat saman lääkkeen samoina päivinä), kerta- ja usean annoksen tutkimus sen määrittämiseksi, kuinka metformiini (veri glukoosia alentava lääke, jota käytetään diabetespotilaiden hoitoon) vaikuttaa kanagliflotsiinin (ts. lääke, jota parhaillaan tutkitaan tyypin hoitoon) farmakokinetiikkaan (eli miten keho vaikuttaa lääkkeeseen) ja farmakodynamiikkaan (eli miten lääke vaikuttaa elimistöön) 2 diabetes mellitus).
Myös kanagliflotsiinin vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan arvioidaan.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta ja tutkimuksen loppuvaiheesta (tai seurantavaiheesta).
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 39 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten painoindeksin (BMI [paino (kg) / pituus (m)2]) on oltava 18,5–35 kg/m2, mukaan lukien
- Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia tai tupakoimattomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja jonka tulisi sulkea vapaaehtoinen tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini + kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen metformiinia päivänä 1 ja sen jälkeen kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä päivinä 4-7. Päivänä 8 vapaaehtoiset saavat yhden annoksen kanagliflotsiinia yhdessä yhden annoksen metformiinia.
|
Yksi 1000 mg:n metformiinitabletti suun kautta (suun kautta) päivänä 1 ja päivänä 8.
Neljä 25 mg:n kanagliflotsiinitablettia (JNJ-28431754) otettuna suun kautta päivinä 4–8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Cmax (kehon kanagliflotsiinille [JNJ-28431754] altistumisen mitta) verrataan ennen metformiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
Päivään 8 asti
|
|
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
AUC:tä (elimistön kanagliflotsiinille altistumisen mitta [JNJ-28431754]) verrataan ennen metformiinin kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
Päivään 8 asti
|
|
Metformiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Cmax (kehon metformiinialtistuksen mittaa verrataan ennen useiden kanagliflotsiiniannosten antamista ja sen jälkeen (JNJ-28431754).
|
Päivään 8 asti
|
|
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
AUC (elimistön metformiinialtistuksen mittaa verrataan ennen kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) useiden annosten antamista ja sen jälkeen.
|
Päivään 8 asti
|
|
24 tunnin glukoosin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
24 tunnin glukoosin erittymistä virtsaan verrataan yhden metformiiniannoksen, useiden kanagliflotsiiniannosten (JNJ-28431754) tai useiden kanagliflotsiiniannosten yhdistelmänä yhden metformiiniannoksen kanssa.
|
Päivään 10 asti
|
|
24 tunnin alue seerumin glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Seerumin glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla olevaa 24 tunnin aluetta verrataan yksittäisen metformiiniannoksen, kanagliflotsiini (JNJ-28431754) useiden annosten tai kanagliflotsiini useiden annosten yhdistelmänä yhden metformiiniannoksen jälkeen.
|
Päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
jopa 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .