Egy tanulmány annak vizsgálatára, hogy léteznek-e farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások a metformin és a canagliflozin (JNJ-28431754) között egészséges önkénteseknél
2016. június 28. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Nyílt, rögzített szekvenciájú, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat férfi és női alanyokon a metformin és a JNJ-28431754 közötti farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások lehetőségének vizsgálatára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a kanagliflozin (JNJ-28431754) többszöri adagja és a metformin egyszeri adagja között.
A kanagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű (minden önkéntes és a vizsgálati személyzet ismeri a kijelölt kezelés azonosságát), rögzített sorrend (minden önkéntes ugyanazon a napon ugyanazt a gyógyszert kapja), egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a metformin (vér vér) cukorbetegek kezelésére használt glükózcsökkentő szer) befolyásolja a kanagliflozin (egy olyan gyógyszer, amelyet jelenleg vizsgálnak a cukorbetegség kezelésére) farmakokinetikájára (azaz hogyan hat a szervezet a gyógyszerre) és farmakodinamikájára (azaz hogyan hat a gyógyszer a szervezetre). 2 diabetes mellitus).
A kanagliflozinnak a metformin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt hatását is értékelni fogják.
A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból és egy vizsgálat végi (vagy nyomon követési) szakaszból.
Minden önkéntes körülbelül 39 napig vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntesek testtömeg-indexének (BMI [tömeg (kg) / magasság (m)2]) 18,5 és 35 kg/m2 között kell lennie, beleértve
- Az önkénteseknek nem dohányzóknak vagy nem dohányzóknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben vagy jelenleg aktív betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és ki kell zárnia az önkéntest a vizsgálatból, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin + kanagliflozin (JNJ-28431754)
Minden önkéntes egyetlen adag metformint kap az 1. napon, majd kanagliflozint (JNJ-28431754) naponta egyszer a 4-7. napon. A 8. napon az önkéntesek egyetlen adag kanagliflozint kapnak egyetlen adag metforminnal kombinálva.
|
Egy 1000 mg-os metformin tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. és a 8. napon.
Négy 25 mg-os canagliflozin (JNJ-28431754) tabletta szájon át a 4-8. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanagliflozin (JNJ-28431754) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A Cmax-ot (a szervezet kanagliflozin-expozíciójának mértéke [JNJ-28431754]) összehasonlítják a metformin egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
Akár a 8. napig
|
|
A kanagliflozin (JNJ-28431754) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Az AUC-t (a szervezet kanagliflozin-expozíciójának mértéke [JNJ-28431754]) összehasonlítják a metformin egyszeri adagja beadása előtt és után.
|
Akár a 8. napig
|
|
A metformin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Cmax (a szervezet metformin expozíciójának mértékét hasonlítják össze a kanagliflozin többszöri adagja (JNJ-28431754) beadása előtt és után.
|
Akár a 8. napig
|
|
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Akár a 8. napig
|
AUC (a szervezet metformin-expozíciójának mértékét a kanagliflozin többszöri adagja beadása előtt és után is összehasonlítják (JNJ-28431754).
|
Akár a 8. napig
|
|
24 órás glükózkiválasztás a vizelettel
Időkeret: Akár a 10. napig
|
A 24 órás vizelet glükózkiválasztását egyetlen metformin adag, többszöri adag kanagliflozin (JNJ-28431754), vagy több adag kanagliflozin és egyetlen metformin adag kombinációja után hasonlítják össze.
|
Akár a 10. napig
|
|
24 órás terület a szérum glükózkoncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A szérum glükózkoncentráció-idő görbe alatti 24 órás területet a metformin egyszeri adagja, a kanagliflozin (JNJ-28431754) többszöri adagja, vagy a kanagliflozin és a metformin egyszeri adagja kombinációja után kell összehasonlítani.
|
Akár a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: legfeljebb 18 napig
|
legfeljebb 18 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .