Исследование по изучению того, существуют ли фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия между метформином и канаглифлозином (JNJ-28431754) у здоровых добровольцев
28 июня 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование с фиксированной последовательностью однократных и многократных доз у мужчин и женщин для изучения возможности фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между метформином и JNJ-28431754
Целью данного исследования является изучение того, существует ли лекарственное взаимодействие между многократными дозами канаглифлозина (JNJ-28431754) и однократной дозой метформина.
Также будут оцениваться безопасность и переносимость канаглифлозина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым (все добровольцы и исследовательский персонал знают название назначенного лечения), фиксированной последовательностью (все добровольцы получают одно и то же лекарство в одни и те же дни), однократным и сахароснижающее средство, используемое для лечения пациентов с диабетом) влияет на фармакокинетику (то есть, как организм воздействует на лекарство) и фармакодинамику (то есть, как лекарство влияет на организм) канаглифлозина (препарат, который в настоящее время исследуется для лечения типа 2 сахарный диабет).
Также будет оцениваться влияние канаглифлозина на фармакокинетику и фармакодинамику метформина.
Исследование будет состоять из 3 фаз: фазы скрининга, фазы открытого лечения и фазы завершения исследования (или последующего наблюдения).
Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 39 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ [вес (кг) / рост (м)2]) от 18,5 до 35 кг/м2 включительно.
- Волонтеры должны быть некурящими или не употреблять табак.
Критерий исключения:
- История или текущее активное заболевание, которое исследователь считает клинически значимым и которое должно исключить добровольца из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин + канаглифлозин (JNJ-28431754)
Каждый доброволец получит однократную дозу метформина в 1-й день, а затем канаглифлозин (JNJ-28431754) один раз в день в дни с 4-го по 7-й. На 8-й день добровольцы получат однократную дозу канаглифлозина в сочетании с однократной дозой метформина.
|
Одна таблетка метформина 1000 мг перорально (перорально) в День 1 и День 8.
Четыре таблетки канаглифлозина по 25 мг (JNJ-28431754), принимаемые перорально в дни с 4 по 8.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) канаглифлозина (JNJ-28431754)
Временное ограничение: До дня 8
|
Cmax (показатель воздействия канаглифлозина на организм [JNJ-28431754]) будет сравниваться до и после введения разовой дозы метформина.
|
До дня 8
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для канаглифлозина (JNJ-28431754)
Временное ограничение: До дня 8
|
AUC (показатель воздействия канаглифлозина на организм [JNJ-28431754]) будет сравниваться до и после введения разовой дозы метформина.
|
До дня 8
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метформина
Временное ограничение: До дня 8
|
Cmax (показатель воздействия метформина на организм будет сравниваться до и после введения нескольких доз канаглифлозина (JNJ-28431754).
|
До дня 8
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для метформина
Временное ограничение: До дня 8
|
AUC (показатель воздействия метформина на организм будет сравниваться до и после введения нескольких доз канаглифлозина (JNJ-28431754).
|
До дня 8
|
|
24-часовая экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: До 10 дня
|
Суточная экскреция глюкозы с мочой будет сравниваться после однократного приема метформина, многократных доз канаглифлозина (JNJ-28431754) или многократных доз канаглифлозина в комбинации с однократной дозой метформина.
|
До 10 дня
|
|
24-часовая площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в сыворотке от времени
Временное ограничение: До дня 8
|
24-часовая площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в сыворотке от времени будет сравниваться после однократного приема метформина, многократных доз канаглифлозина (JNJ-28431754) или многократных доз канаглифлозина в комбинации с однократной дозой метформина.
|
До дня 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 18 дней
|
до 18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013636
- 28431754NAP1004 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .